联环药业：关于收到药品GMP符合性检查结果的公告
江苏联环药业股份有限公司关于收到药品GMP符合性检查结果的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”或“联环药业”）从江苏省药品监督管理局网站获悉《药品GMP符合性检查结果告知书》（2024年第057号），现将相关情况公告如下：
一、GMP检查相关信息
企业名称：江苏联环药业股份有限公司
生产地址：江苏省扬州市扬州生物健康产业园健康一路9号
检查范围：（1）原料药[特非那定，一车间C1建筑物C1-H4生产线（合成），一车间C1建筑物1号精烘包（精制）]；（2）原料药[激素类：达那唑，一车间C3建筑物C3-H1生产线（合成），一车间C3建筑物5号精烘包（精制）]。
检查时间：2023.12.13—2023.12.16
检查结论：根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，对江苏联环药业股份有限公司进行《药品生产质量管理规范》符合性检查和评定，结果符合要求。
二、生产线、主要生产品种、设计产能及相关情况
具体情况如下：
| 序号 | 生产线名称 | 设计产能 | 主要生产品种 |
| 1 | 原料药[特非那定，一车间C1建筑物C1-H4生产线（合成），一车间C1建筑物1号精烘包（精制）] | 8000Kg/年 | 原料药特非那定 |
| 2 | 原料药[激素类：达那唑，一车间C3 | 2500Kg/年 | 原料药达那唑 |
建筑物C3-H1生产线（合成），一车间C3建筑物5号精烘包（精制）]。
本次原料药特非那定、达那唑GMP 符合性检查是对变更后的新工艺进行的GMP检查，原料药特非那定生产线总投入约为人民币1198万元，原料药达那唑生产线的总投入约为人民币2841.03万元（未经审计）。
三、主要生产品种的市场情况
| 序号 | 主要生产 品种 | 剂型 | 治疗领域 | 市场情况 |
| 1 | 特非那定 | 原料药 | 全身用抗组胺药。 | 该原料药目前国内共有3个生产批文，主要企业有本公司及江苏恒瑞医药股份有限公司、湖北科益药业股份有限公司。公司未能从公开渠道获得该产品的销售数据。 |
| 2 | 达那唑 | 原料药 | 促性腺激素抑制药，临床上用于子宫内膜异位症的治疗等。 | 该原料药目前国内共有4个生产批文，主要企业有本公司及浙江仙琚制药股份有限公司、烟台鲁银药业有限公司、秦皇岛紫竹药业有限公司。公司未能从公开渠道获得该产品的销售数据。 |
注：
1、以上数据来源为国家食品药品监督管理总局官方网站；
2、上述统计结果可能不尽完善，仅供参考；
3、除上述已披露的资料外，公司无法从公开渠道获悉其他生产企业相关药品的生产或销售数据。
四、对公司的影响及风险提示
公司本次获得药品GMP符合性检查结果，表明公司相关生产线符合GMP要求，将有利于公司继续保持稳定的产品质量和持续稳定的生产能力，以满足相关药品的市场需求。本次获得药品GMP符合性检查结果不会对公司业绩产生重大影响。由于医药行业的固有特点，各类产品未来的具体销售情况可能受到市场环境、行业政策等因素的影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
江苏联环药业股份有限公司董事会
2024年1月17日