联环药业：关于公司获得《药品补充申请通知书》的公告

江苏联环药业股份有限公司 关于公司获得《药品补充申请批准通知书》的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

江苏联环药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监 督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的关于叶酸片(以下简称“本 品”、“该药品”)《药品补充申请批准通知书》,批准公司该药品通过仿制 药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。现将相关情况公告如 下:

一、药品基本信息

药品名称 叶酸片

剂型 片剂

注册分类 化学药品

规格 5mg

包装规格 12 片/板,1 板/盒;100 片/瓶

原药品批准文号 国药准字H20044918

药品注册标准编号 YBH18482026

受理号 CYHB2550179

通知书编号 2026B03787

申请内容 仿制药质量和疗效一致性评价

上市许可持有人 名称:江苏联环药业股份有限公司 地址:江苏省扬州市扬州生物健康产业园健康一路9 号

生产企业 地址:江苏省扬州市扬州生物健康产业园健康一路9 号 名称:江苏联环药业股份有限公司

根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械

审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号)和《关于仿制药质量和疗

效一致性评价工作有关事项的公告》(2017 年第100 号)规定,经审查, 本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。质量标准和说明书按所附执 行,有效期18 个月。本品拟定生产批量为50 万片/批,今后的商业化 生产如需放大批量,请注意开展相应的放大研究及验证。杂质F 为潜在

致突变杂质,请在上市前根据ICH M7 完成评估和研究,制定合理的控

制策略,必要时按相关程序申报。

审批结论

二、药品的其他情况

叶酸片的适应症为:(1)各种原因引起的叶酸缺乏及叶酸缺乏所致的巨幼红 细胞贫血;(2)慢性溶血性贫血所致的叶酸缺乏;(3)对于计划怀孕且已知有风 险的妇女,可预防胎儿神经管缺陷。

截至本公告披露日,叶酸片2025 年度二级以上医院销售额为4.77 亿元(数 据来源于摩熵·医药数据库)。

截至本公告披露日,公司针对该药品的研发投入约为人民币574.92 万元 (未经审计)。

截至本公告披露日,公司2026 年已经获得4 个生产批件。

三、对公司的影响及风险提示

公司叶酸片通过一致性评价,有利于扩大该药品的市场份额,提升市场竞 争力,上述《药品补充申请批准通知书》的取得预计不会对公司近期经营业绩 产生重大影响。由于药品销售受到国家政策、市场环境、市场接受度、市场竞 争力等因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者审慎决策,注意投资风险。

特此公告。

江苏联环药业股份有限公司董事会

2026 年6 月25 日