联环药业：关于控股子公司获得《药品注册证书》的公告
江苏联环药业股份有限公司关于控股子公司获得《药品注册证书》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司新乡市常乐制药有限责任公司（以下简称“常乐制药”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ）（以下简称“本品”或“该药品”）的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
一、《药品注册证书》主要内容
药品名称
| 药品名称 | 达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ） | 达格列净二甲双胍缓释片（Ⅱ） | 达格列净二甲双胍缓释片（Ⅲ） |
| 剂型 | 片剂 | ||
| 规格 | 每片含达格列净10mg（按C21H25ClO6计）和盐酸二甲双胍1000mg | 每片含达格列净2.5mg（按C21H25ClO6计）和盐酸二甲双胍1000mg | 每片含达格列净5mg（按C21H25ClO6计）和盐酸二甲双胍1000mg |
| 申请事项 | 药品注册（境内生产） | ||
| 注册分类 | 化学药品4类 | ||
| 处方药/非处方药 | 处方药 | ||
| 受理号 | CYHS2404561 | CYHS2404562 | CYHS2404563 |
| 证书编号 | 2026S02530 | 2026S02531 | 2026S02532 |
| 药品批准文号 | 国药准字H20265176 | 国药准字H20265177 | 国药准字H20265178 |
| 上市许可持有人 | 名称：新乡市常乐制药有限责任公司地址：河南省辉县市东郊 | ||
| 生产企业 | 名称：新乡市常乐制药有限责任公司地址：河南省辉县市东郊 | ||
审批结论
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。 |
二、药品的其他情况达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ）配合饮食控制和运动，适用于正在接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。2026年第一季度全国二级以上医院达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）销售额达24,606.58万元（数据来源于摩熵·医药数据库）。
近日常乐制药收到国家药监局核准签发的达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ）《药品注册证书》。常乐制药达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ）按照化学药品4类进行申报，根据国家相关政策，本次获得《药品注册证书》视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
截至本公告披露日，常乐制药针对该药品的研发投入约为人民币963.00万元（未经审计）。
截至本公告披露日，公司及子公司2026年共获得10个生产批件。
三、对公司的影响
本次常乐制药获得达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ）《药品注册证书》，进一步丰富了公司及子公司的产品线，有助于提升公司及子公司产品的市场竞争力。上述《药品注册证书》的取得预计不会对公司及子公司近期经营业绩产生重大影响。
四、风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、生产、销售各环节的质量安全。由于药品的生产、销售易受国内医药行业政策变动、招标采购、市场变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
江苏联环药业股份有限公司董事会
2026年7月17日