联环药业：关于公司获得《药品注册证书》的公告
江苏联环药业股份有限公司关于公司获得《药品注册证书》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于乳果糖口服溶液(200ml:133.4g/15ml:10g)（以下简称“本品”或“该药品”）的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
一、《药品注册证书》主要内容
药品名称
| 药品名称 | 乳果糖口服溶液 | |
| 剂型 | 口服溶液剂 | |
| 规格 | 200ml:133.4g | 15ml:10g |
| 申请事项 | 药品注册（境内生产） | |
| 注册分类 | 化学药品4类 | |
| 处方药/非处方药 | 处方药 | |
| 受理号 | CYHS2404494 | CYHS2404495 |
| 证书编号 | 2026S02931 | 2026S02932 |
| 药品批准文号 | 国药准字H20265554 | 国药准字H20265555 |
| 上市许可持有人 | 名称：江苏联环药业股份有限公司地址：江苏省扬州市扬州生物健康产业园健康一路9号 | |
| 生产企业 | 名称：江苏联环药业股份有限公司地址：江苏省扬州市扬州生物健康产业园健康一路9号 | |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。 | |
二、药品的其他情况
乳果糖口服溶液(200ml:133.4g/15ml:10g)适用于慢性或习惯性便秘：调节
结肠的生理节律；肝性脑病：用于治疗和预防肝昏迷或昏迷前状态。2025年全国二级以上医院乳果糖口服溶液(200ml:133.4g/15ml:10g)销售额达5.63亿元（数据来源于摩熵·医药数据库）。
近日公司收到国家药监局核准签发的乳果糖口服溶液(200ml:133.4g/15ml:10g)《药品注册证书》。公司乳果糖口服溶液(200ml:133.4g/15ml:10g)按照化学药品4类进行申报，根据国家相关政策，本次获得《药品注册证书》视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。截至本公告披露日，公司针对该药品的研发投入约为人民币529.70万元（未经审计）。
截至本公告披露日，公司及子公司2026年共获得12个生产批件。
三、对公司的影响
本次公司获得乳果糖口服溶液(200ml:133.4g/15ml:10g)《药品注册证书》，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。上述《药品注册证书》的取得预计不会对公司近期经营业绩产生重大影响。
四、风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、生产、销售各环节的质量安全。由于药品的生产、销售易受国内医药行业政策变动、招标采购、市场变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
江苏联环药业股份有限公司董事会
2026年8月8日