华海药业：关于获得药品注册证书的公告

浙江华海药业股份有限公司关于获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的恩格列净片的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品名称：恩格列净片

剂型：片剂

规格：10mg、25mg

申请事项：药品注册（境内生产）

注册分类：化学药品4类

申请人：浙江华海药业股份有限公司

药品批准文号：国药准字H20243451、国药准字H20243452

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、药品其他相关情况

恩格列净片用于治疗2 型糖尿病和心力衰竭成人患者。恩格列净片最早由Boehringer Ingelheim International GmbH研发，于2014年5月在欧盟上市，国内于2017年9月批准进口。目前国内获得该药品注册证书的生产厂家主要有杭州民生药业股份有限公司、齐鲁制药（海南）有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、江苏豪森药业集团有限公司等。根据米内网数据预测，恩格列净片2023年上半年国内市场销售金额约人民币3.54亿元。

截止目前，公司在恩格列净片研发项目上已投入研发费用约人民币1,111万元。

三、对公司的影响

恩格列净片获得国家药监局的《药品注册证书》，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。根据国家相关政策，公司恩格列净片按化学药品4类批准生产可视同通过一致性评价，医疗机构将会优先采购并在临床中优先选用，对公司的经营业绩产生积极的影响。

四、风险提示

公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

浙江华海药业股份有限公司董 事 会

二零二四年四月十五日