华海药业：关于制剂产品利伐沙班片获得美国FDA暂时批准文号的公告

浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品利伐沙班片获得美国FDA暂时批准文号的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的利伐沙班片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准（暂时批准：指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式），现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

1、药物名称：利伐沙班片

2、ANDA号：208549

3、剂型：片剂

4、规格：2.5 mg、10 mg、15 mg、20 mg

5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）

二、药物的其他相关情况

2019年5月，公司向美国FDA申报的利伐沙班片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准，暂时批准的规格为10mg、15mg、20mg。具体内容详见公司于2019年5月23日刊登在中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报及上海证券交易所网站www.sse.com.cn上的《浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品利伐沙班片获得美国FDA暂时批准文号的公告》（公告编号：临2019-049号）。

本次公司利伐沙班片新获得美国FDA暂时批准，主要系该药品新增规格（2.5mg）的申请获得暂时批准，其他原已批准的事项未发生变化。

利伐沙班片主要用于血栓的治疗及预防。利伐沙班片由Janssen PharmaceuticalsInc研发，于2011年7月在美国上市。因该药品尚处于专利保护期，目前美国市场上仅有原研产品上市销售。2023年该药品美国市场销售额约82.81亿美元（数据来源于IMS数据库）。

截至目前，公司在利伐沙班片项目上已合计投入研发费用约1,743.05万元人民币。

本次利伐沙班片获得美国FDA暂时批准文号，标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求。但该产品需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。本次利伐沙班片获得美国FDA暂时批准文号有利于公司强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力，对公司拓展美国市场带来积极的影响。

敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

浙江华海药业股份有限公司董 事 会

二零二四年七月二日