华海药业：关于制剂产品恩格列净二甲双胍片获得美国FDA暂时批准文号的公告

浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品恩格列净二甲双胍片获得美国FDA暂时批准文

号的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的恩格列净二甲双胍片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准（暂时批准：指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式），现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

1、药物名称：恩格列净二甲双胍片

2、ANDA号：218483

3、剂型：片剂

4、规格：5mg/500mg、5mg/1000mg、12.5mg/500mg、12.5mg/1000mg

5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）

二、药物的其他相关情况

恩格列净二甲双胍片主要用于治疗II型糖尿病。恩格列净二甲双胍片由勃林格殷格翰公司（Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc）研发，于2015年8月在美国上市。因该药品尚处于专利保护期，目前美国市场上仅有原研产品上市销售。2023年该药品美国市场销售额约3.5亿美元（数据来源于IQVIA数据库）。

截至目前，公司在恩格列净二甲双胍片美国项目上已投入研发费用约1,295万

元人民币。本次恩格列净二甲双胍片获得美国FDA暂时批准文号，标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求。但该产品需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。本次恩格列净二甲双胍片获得美国FDA暂时批准文号有利于公司强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力，对公司拓展美国市场带来积极的影响。

敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

浙江华海药业股份有限公司董 事 会

二零二四年十月十七日