华海药业：关于获得药品注册证书的公告

浙江华海药业股份有限公司关于获得药品注册证书的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的利格列汀二甲双胍片（Ⅱ）的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品名称：利格列汀二甲双胍片（Ⅱ）

剂型：片剂

规格：每片含利格列汀2.5mg与盐酸二甲双胍850mg

申请事项：药品注册（境内生产）

注册分类：化学药品4类

申请人：浙江华海药业股份有限公司

药品批准文号：国药准字H20249274

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、药品其他相关情况

本次获批的产品主要用于适合接受利格列汀和二甲双胍治疗的2型糖尿病成年患者，用于改善这些患者的血糖控制水平。该产品最早由勃林格殷格翰公司研发，于2012年1月在美国上市，国内于2017年3月批准上市。目前国内获得该药品注册证书的生产厂家主要有齐鲁制药有限公司、广东东阳光药业股份有限公司。根据米内网数据预测，利格列汀二甲双胍片剂产品2024年上半年国内市场销售金额约人民币4,141万元。

截止目前，公司在利格列汀二甲双胍片（Ⅱ）国内研发项目上已投入研发费用约人民币886万元。

三、对公司的影响

利格列汀二甲双胍片（Ⅱ）获得国家药监局的《药品注册证书》，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。根据国家相关政策，公司利格列汀二甲双胍片（Ⅱ）按化学药品4类批准生产可视同通过一致性评价，医疗机构将会优先采购并在临床中优先选用，对公司的经营业绩产生积极的影响。

四、风险提示

公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

浙江华海药业股份有限公司董 事 会

二零二四年十一月十一日