华海药业：关于获得药品注册证书的公告

股票简称:华海药业

股票代码:600521

债券简称:华海转债

债券代码:110076

浙江华海药业股份有限公司 关于子公司获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

浙江华海药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管 理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的盐酸贝尼地平片的《药品注册证书》, 现将相关情况公告如下:

一、药品的基本情况

药品名称:盐酸贝尼地平片

剂型:片剂

规格:8mg

申请事项:药品注册(境内生产)

注册分类:化学药品4 类

申请人:浙江华海药业股份有限公司

药品批准文号:国药准字H20265397

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符 合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。

二、药品其他相关情况

盐酸贝尼地平片用于治疗原发性高血压,心绞痛。盐酸贝尼地平片最早由协和 发酵麒麟株式会社研发,于1991 年10 月在日本上市,国内于2004 年3 月批准上 市。目前国内获得该药品注册证书的生产厂家主要有山东华素制药有限公司、重庆 华邦制药有限公司、重庆圣华曦药业股份有限公司等。根据米内网数据预测,盐酸 贝尼地平片2025 年国内市场销售金额约人民币11.72 亿元。

截至目前,公司在盐酸贝尼地平片项目上的研发投入合计约人民币707 万元。

三、对公司的影响

根据国家相关政策,本次盐酸贝尼地平片按化学药品4 类批准生产可视同通过 一致性评价。该产品的获批进一步丰富了公司的产品线,有助于提升公司的市场竞 争力。

四、风险提示

公司高度重视药品研发,严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。 但产品的生产和销售容易受政策、市场环境等不确定因素的影响,敬请广大投资者 谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

浙江华海药业股份有限公司董事会

2026 年7 月30 日