天士力：关于公司获得药品注册证书的公告

股票代码:600535

股票简称:天士力

天士力医药集团股份有限公司 关于公司获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日,天士力医药集团股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监 督管理局核准签发的中药1.1类创新药枣仁宁心滴丸(曾用名:安神滴丸)《药品 注册证书》,现将相关情况公告如下:

一、药品的基本情况

药品名称:枣仁宁心滴丸

剂型:滴丸剂

规格:每袋相当于饮片22.2g

注册分类:中药1.1 类

功能主治:养血柔肝除烦,益气宁心安神。用于改善失眠症中医辨证属心肝 血虚证所致的时睡时醒,伴有头晕或头昏、两目干涩等,舌淡红苔薄白、脉沉细。

证书编号:2026S01917

药品批准文号:国药准字Z20260001

上市许可持有人:天士力医药集团股份有限公司

生产企业:天士力医药集团股份有限公司

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品 符合药品注册的有关要求,批准本品上市,发给药品注册证书。

二、药品研发及相关市场信息

围绕现代人因劳倦和压力等导致失眠的特点,张伯礼院士创新性的构建了 “虚劳失眠”的理、法、方、药理论,以劳逸失调、情志失调、病后体虚导致的 心肝血虚为主要病机,以养血柔肝除烦、益气宁心安神为主要治法,在《伤寒论》

酸枣仁汤基础上化裁,以酸枣仁为君,配伍合欢花、三七叶、甘草,组成了枣仁 宁心方。

公司在此基础上完成了系统的药学、药效学研究,以及多中心、随机、双盲、 安慰剂对照的Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。临床试验结果表明,枣仁宁心滴丸可有效用 于失眠症心肝血虚证患者治疗,改善睡眠质量,降低失眠严重程度,提高生活质 量和幸福指数,尤其是在改善失眠患者的睡眠维持困难(时睡时醒)和日间功能 障碍(日间工作和学习的效率)上具有明显优势;同时有效改善失眠症的时睡时 醒、头晕或头昏、两目干涩等相关症状;安全性良好,无药物依赖性,无次日的 头晕、头痛、肌肉痛等症状。在剂型上,枣仁宁心滴丸采用现代剂型滴丸固体分 散技术,溶散快速、生物利用度高,一日1 次、一次1 袋,晚上服用的方式有效 提升失眠患者的服药依从性。

失眠症患者更易共患躯体疾病和(或)精神障碍,不仅影响患者的生活质量, 也给家庭和社会带来沉重的负担。枣仁宁心滴丸的上市为睡眠维持困难(时睡时 醒)及伴有日间功能障碍的患者提供了新的治疗选择。根据米内网数据,中成药 中的安神补脑药2025 年国内城市和县级公立医院、城市和网上药店的销售金额 为72.60 亿元。截至目前,公司对该项目累计研发总投入为9,877.99 万元人民币。

三、风险提示

公司独家品种枣仁宁心滴丸获得《药品注册证书》,正式获批上市,体现了 公司创新中药研发实力,进一步夯实了公司的创新药产品管线,提升了公司市场 竞争力。目前公司已着手进行生产前的准备工作,由于医药产品具有高科技、高 风险、高附加值的特点,药品投产后的未来市场销售情况可能受到市场环境变化、 招投标开展等因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投 资风险。

特此公告。

天士力医药集团股份有限公司董事会

2026 年6 月9 日