康缘药业：关于获得济川煎颗粒药品注册证书的公告

江苏康缘药业股份有限公司关于获得济川煎颗粒药品注册证书的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。江苏康缘药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局签发的济川煎颗粒《药品注册证书》。按照上海证券交易所《上海证券交易所上市公司自律监管指引第3号——行业信息披露》的相关要求，现将药品相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品通用名称：济川煎颗粒主要成份：酒苁蓉、当归、牛膝、泽泻等剂型：颗粒剂规格：每袋装7g（相当于饮片21.82g）注册分类：中药3.1类是否独家：独家功能主治：温肾益精，润肠通便。用于肾虚便秘证。症见大便秘结，小便清长，腰膝酸软，头目眩晕，舌淡苔白，脉沉迟。药品有效期：18个月处方药/非处方药：处方药药品注册标准编号：YBZ00442023药品批准文号：国药准字C20230002药品生产企业：江苏康缘药业股份有限公司

二、药品研发及相关市场情况

济川煎为国家中医药管理局发布的《古代经典名方目录（第一批）》第63首，

出自明?张景岳《景岳全书》，由酒苁蓉、当归、牛膝、泽泻、升麻和枳壳组成，具有温肾益精，润肠通便之功效，用于肾虚便秘证。济川煎作为中医临床常用方剂之一，用于治疗习惯性便秘、老年便秘、产后便秘等肾虚津亏肠燥者。济川煎的临床疗效自古以来有较多医案证据作为支撑，现代又进行了大量的临床及实验研究，研究结果为各类中医中药教材所借鉴，临床认可度高。依据国家药监局相关法规和指导原则的要求，公司将济川煎研发成济川煎颗粒。其上市后将有利于促进古代经典名方在临床更广泛的使用，并有助于提升中医临床服务水平及患者用药的便捷性。截至本公告披露日，公司对济川煎颗粒项目累计研发投入约633万元。据米内网数据显示，全国公立医院治疗便秘相关中成药2020年销售额9.85亿元，2021年销售额11.67亿元，2022年销售额13.30亿元。

三、对公司的影响及风险提示

济川煎颗粒获批生产上市，不仅丰富了公司产品梯队，更有助于提升公司产品的市场竞争力，为公司持续稳步发展创造了有利条件。

鉴于该品种新获药品注册批件，预计不会对公司近期经营业绩产生重大影响。由于药品生产和销售受国家政策、市场环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

江苏康缘药业股份有限公司董事会

2024年1月2日