康缘药业：关于收到羌芩颗粒临床试验批准通知书的公告

江苏康缘药业股份有限公司关于收到羌芩颗粒临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

江苏康缘药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局签发的羌芩颗粒《药物临床试验批准通知书》。按照《上海证券交易所上市公司自律监管指引第3号—行业信息披露》的相关要求，现将相关情况公告如下：

一、《药物临床试验批准通知书》主要内容

羌芩颗粒审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年2月6日受理的羌芩颗粒符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于流行性感冒的临床试验。

二、药品研发及相关情况

羌芩颗粒处方源于江苏省中医院医院制剂，曾先后于2014年、2017年入选第一批国家外感发热（上呼吸道感染）诊疗方案、临床路径，2018年入选江苏省中医药局流行性感冒中医诊疗方案、江苏省中医院流行性感冒中医诊疗方案。功能主治为：透表、清气、退热。用于流行性感冒，症见发热、恶寒、头痛身痛、咳嗽、流涕、咽痛、口渴、乏力等。

临床前主要药效学研究显示，羌芩颗粒对甲型H1N1流感病毒FM1株/PR8株、

副流感病毒Sendai株、呼吸道合胞病毒感染小鼠肺炎、乙型溶血性链球菌引起咽喉炎、金黄色葡萄球菌感染均有较好的治疗作用。另外，羌芩颗粒还对LPS（Lipopolysaccharide，脂多糖）致大鼠发热模型、二甲苯致小鼠耳肿胀模型、醋酸致小鼠扭体反应模型均有改善作用。毒理学研究显示，羌芩颗粒药物安全性好，安全剂量范围较宽。

我公司拥有该新药独立完整的知识产权。截止目前，该新药公司累计研发投入约646万元。

三、同类药品及市场情况

流行性感冒（简称流感）是一种由流感病毒引起的、具有高度传染性的急性呼吸道疾病，每年都会在全球范围内引起季节性疫情，并能引发不可预测的大流行，具有较高的发病率，对人类健康构成了巨大的威胁。在我国，基于国家流感样疾病监测哨点医院的数据估计，每年有340万病例因流感样疾病就诊,平均每年约有8.81万（95%CI:8.42万~9.20万）例流感相关呼吸系统疾病导致死亡，占呼吸系统疾病死亡的8.2%（95%CI:7.8%~9.6%）

[1]

。

羌芩颗粒处方源于江苏省中医院医院制剂，已在临床使用数十年。人用经验研究显示，其起效时间为2.35h，4h内体温下降≥0.5℃的患者例数占50%左右,平均退热时间为13.55h，72h内体温恢复正常者达93%，且对各证型均有较好的临床疗效

[2]

，具有良好的市场前景。

四、产品上市尚需履行的审批程序

公司在收到羌芩颗粒临床试验通知书后，需根据通知书以及新药开发及药品注册法规要求，开展并完成Ⅱ期、Ⅲ期临床试验后，整合申报资料申报产品上市。

五、风险提示

以上药物的临床试验、审评和审批的结果及时间都存在诸多不确定性，对公司近期业绩不会产生影响。公司将对其后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

江苏康缘药业股份有限公司董事会

2024年4月12日

引用文献：

[1] 徐军,朱华栋,吕传柱,等.成人流行性感冒诊疗规范急诊专家共识（2022版）[J].中华急诊医学杂志,2023,32(1):17-31.[2] 奚肇庆.上感颗粒对病毒性上呼吸道感染患者体温的影响[J].中药新药与临床药理.2011,5 (3):349-353.