康恩贝：关于全资子公司米诺地尔搽剂获得药品注册证书的公告

浙江康恩贝制药股份有限公司关于全资子公司米诺地尔搽剂获得药品注册证书的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称：公司）全资子公司杭州康恩贝制药有限公司（以下简称：杭州康恩贝）收到国家药品监督管理局（以下简称：国家药监局）核准签发的规格为5%和2%的米诺地尔搽剂《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

一、药品注册证书的主要内容

药品名称：米诺地尔搽剂

剂型：搽剂

规格：5%（60毫升∶3.0克）；2%（60毫升∶1.2克）

注册分类：化学药品3类

上市许可持有人：杭州康恩贝

批准文号：国药准字H20249417；国药准字H20249454

证书编号：2024S02823；2024S02865

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。同意本品按（甲类）非处方药管理。

二、该药品研发情况

米诺地尔搽剂原研为美国Johnson&Johnson公司，2%规格搽剂于1988年获批在美国上市，用于治疗男、女士脱发；5%规格搽剂于1997年获批在美国上市，适应症为男士脱发。

杭州康恩贝于2023年2月向国家药监局药品审评中心递交了本品两个规格（5%、2%）的药品注册申请并获得受理，并于近日获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》。

截至目前，杭州康恩贝针对该药品已投入研发费用约532万元（人民币，下同）。

三、其他相关情况

根据国家药监局网站显示，截至本公告日，米诺地尔搽剂共有29个药品批准文号。米内网终端数据显示：相应零售和医疗终端市场国内2023年销售米诺地尔制剂（含酊剂、搽剂、喷雾剂、凝胶剂、泡沫剂）销售金额共计25.24亿元，同比增长40.71%，其中搽剂销售金额6.88亿元，同比增长30.68%。

四、对上市公司影响及风险提示

根据国家相关政策，境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，应与原研药品的质量和疗效一致。杭州康恩贝米诺地尔搽剂以化学药品3类获批，视同通过仿制药一致性评价。公司将积极安排该品种的生产上市，预计将对公司业绩产生积极影响。

公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但因受国家政策、市场环境等因素影响，未来产品销售及收入存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

浙江康恩贝制药股份有限公司董 事 会

2024年11月28日