康恩贝：关于子公司甲磺酸沙非胺片获得药品注册证书的公告

编号:临2026-047

浙江康恩贝制药股份有限公司 关于子公司甲磺酸沙非胺片获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对 其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日,浙江康恩贝制药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司杭州康恩贝制 药有限公司(以下简称“杭州康恩贝”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监 局”)核准签发的两个规格甲磺酸沙非胺片《药品注册证书》,现将相关情况公告如下:

一、药品注册证书的主要内容

药品名称:甲磺酸沙非胺片

剂型:片剂

规格:100mg、50mg

注册分类:化学药品4 类

上市许可持有人:杭州康恩贝

批准文号:国药准字H20265089、国药准字H20265090

证书编号:2026S02440、2026S02441

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品 注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。

二、药品其他相关情况

甲磺酸沙非胺片由意大利赞邦集团(Zambon)与Newron 制药公司合作研发,于2015 年2 月在欧盟获批上市,2017 年3 月在美国获批上市,2024 年12 月在中国获批上市。甲 磺酸沙非胺片是一种选择性抑制B 型单胺氧化酶(MAO-B)抑制剂,主要用于原发性帕金 森病伴症状波动成人患者的治疗,通常与左旋多巴或与左旋多巴及其他帕金森病药物合用。

杭州康恩贝于2024 年12 月向国家药监局药品审评中心递交了规格为100mg 和50mg 的甲磺酸沙非胺片药品注册申请并获受理,于近日获得国家药监局核准签发的《药品注册 证书》。

截至目前,杭州康恩贝针对该药品已投入研发费用约1,218 万元(人民币,下同)。

三、其他相关情况

根据国家药监局药品审评中心网站显示,截至本公告日,甲磺酸沙非胺片除原研药品 外,按化学药品4 类注册申请获得批准上市的企业包括杭州康恩贝在内有4 家国内生产厂 家。

米内网数据显示:近年来中国三大终端六大市场用于帕金森病治疗的化药销售额呈逐 年增长态势,2024 年销售金额共计37.9 亿元,同比增长约16%;2025 年销售金额共计 40.8 亿元,同比增长约8%。

四、对上市公司影响及风险提示

根据国家相关政策,境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品,应与原研药品的 质量和疗效一致。杭州康恩贝甲磺酸沙非胺片以化学药品4 类获批,视同通过仿制药一致 性评价。公司将积极安排该品种的生产上市,预计将对公司业绩产生积极影响。

公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但因 受国家政策、市场环境等因素影响,未来产品销售及收入存在不确定性,敬请广大投资者 谨慎决策,注意投资风险。

特此公告。

浙江康恩贝制药股份有限公司

董 事 会

2026 年7 月14 日