新华医疗：关于子公司产品获得三类医疗器械注册证的公告

山东新华医疗器械股份有限公司关于子公司产品获得三类医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

山东新华医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”或“新华医疗”）子公司新华手术器械有限公司收到了国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如下：

一、医疗器械注册证的具体情况

1、产品名称：金属骨针

2、注册证编号：国械注准20233131672

3、注册人名称：新华手术器械有限公司

4、注册人住所：淄博高新区泰美路7号

5、生产地址：淄博高新区泰美路7号、上海市松江区文翔路419号

6、结构及组成：金属骨针由刃部、尾部和针体组成。刃部分为锥刃型、扁刃型、螺纹刃型、锥刃带孔、扁刃带孔型，尾部形状分为圆型、三角型、方型、锥刃型、扁型。采用符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成，产品表面分为着色阳极氧化和不经阳极氧化处理。交付状态分为无菌提供和非无菌提供两种状态，无菌提供产品经环氧乙烷灭菌，有效期3年。

7、适用范围：该产品单独使用，供骨科四肢骨折复位时部分植入人体牵引或四肢骨折内固定用。

8、批准日期：2023年11月9日

9、有效期至：2028年11月8日

10、同类产品相关情况：金属骨针属于骨科植入耗材，广泛用于骨折的内固定，目前国内同类产品生产厂家主要集中于江浙沪一带，山东区域开发厂家较少。

11、产品主要特点

金属骨针采用性能优越的材料技术，并经表面阳极氧化处理，具有优良的产品稳定性和生物相容性；提供无菌包装和非无菌包装两种包装形式，使用更加便捷，临床风险更低；配有多种刃部和尾部形式，可满足不同手术下的临床需要，选择性更高；产品表面光滑，刃部锋利，具备优秀的使用性能。

二、上述医疗器械注册证的取得对公司业绩的影响

金属骨针属于Ⅲ类骨科植入物，在骨科植入耗材中属于最广泛使用的产品，供骨科四肢骨折复位时部分植入人体牵引或四肢骨折内固定用，有很高的市场价值和推广性；本产品注册成功，进一步丰富了公司产品线，与公司开发的骨科器械配套使用，完善了公司产品体系，有利于提升公司的核心竞争力。

三、风险提示

产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

山东新华医疗器械股份有限公司董事会2023年11月22日