新华医疗：关于公司产品获得二类医疗器械注册证的公告

山东新华医疗器械股份有限公司关于公司产品获得二类医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

山东新华医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”或“新华医疗”）收到了山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如下：

一、医疗器械注册证的具体情况

1、产品名称：血液透析用水处理设备

2、注册证编号：鲁械注准20242100012

3、注册人名称：山东新华医疗器械股份有限公司

4、注册人住所：山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园

5、生产地址：淄博市周村区新华大道2009号

6、型号、规格：Pure-01，Pure-05，Pure-10，Pure-15，Pure-25，Pure-30，Pure-40。

6、结构及组成：该产品主要由水净化系统、存储与输送系统、消毒系统、电气控制系统组成。

7、适用范围：用于血液透析和相关治疗用水的生产

8、批准日期：2024年1月1日

9、有效期至：2028年12月31日

10、同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至目前，国内同行业有33家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。

11、产品主要特点

Pure系列血液透析用水处理设备是专为血液净化所打造，具有高脱盐率和高回收率的特点，能够为血液净化提供高质量透析用水；设备采用双极反渗透+EDI

去离子技术，能够大幅度提高产水质量，节约水资源，并配备高能效内毒素过滤装置，有效滤除水中杂质，保证用水安全。

二、上述医疗器械注册证的取得对公司业绩的影响

Pure系列血液透析用水处理设备，能够覆盖市面上大多数血透场景的用水需求，该系列产品的批准上市能够完善新华医疗血液净化领域的产品线，为客户提供一站式血液净化服务，有助于提高公司的核心竞争力。

三、风险提示

产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

山东新华医疗器械股份有限公司董事会2024年1月12日