新华医疗：关于公司产品获得二类医疗器械注册证的公告

山东新华医疗器械股份有限公司关于公司产品获得二类医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

山东新华医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”或“新华医疗”）于近日收到山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如下：

一、医疗器械注册证的具体情况

（一）牙科气动马达手机（二类医疗器械）

1、产品名称：牙科气动马达手机

2、注册证编号：鲁械注准20242170573

3、注册人名称：山东新华医疗器械股份有限公司

4、注册人住所：山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园

5、生产地址：淄博高新技术产业开发区新华医疗科技园

6、结构及组成：由气动马达、直手机、弯手机组成。

7、型号、规格：XH-HG、XH-HS。

8、适用范围：利用压缩空气驱动手机旋转，夹持牙科低速车针进行钻、磨和切削治疗用。

9、批准日期：2024年5月5日

10、有效期至：2029年5月4日

11、同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至目前，国内同行业有86家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。

12、产品主要特点

XH-HG型牙科气动马达手机用于根管扩大治疗、齿面研磨、切削用（如：洁牙或前牙美学修复后抛光、打桩、根备后输送药物等）。

XH-HS型牙科气动马达手机用于口腔治疗中夹持高速车针进行钻、磨牙等（如：活动义齿调整、种植三期托盘打孔等）。

13、医疗器械注册证的取得对公司业绩的影响

牙科气动马达手机作为口腔综合治疗机的配套产品，批准上市后可以为客户提供多种选择，丰富新华医疗口腔产品线，有利于提升公司的核心竞争力。

（二）全程C-反应蛋白(hsCRP+常规CRP)检测试剂盒(量子点荧光免疫层析法)（二类医疗器械）

1、产品名称：全程C-反应蛋白(hsCRP+常规CRP)检测试剂盒(量子点荧光免疫层析法)

2、注册证编号：鲁械注准20242400547

3、注册人名称：山东新华医疗器械股份有限公司

4、注册人住所：山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园

5、生产地址：淄博高新区齐祥路3588号

6、主要组成成分：试剂盒由测试卡、检测缓冲液和IC卡(或二维码)组成。

（1）测试卡由试剂条与塑料卡盒组成，其中试剂条由硝酸纤维素膜(包被有C反应蛋白抗体和兔IgG)、玻璃纤维(含有量子点荧光标记C反应蛋白抗体和量子点荧光标记羊抗兔IgG)、吸水纸、PVC底板构成。

（2）检测缓冲液为磷酸盐缓冲液(0.01mol/L PBS,pH7.4±0.05)。

（3）IC卡(或二维码)内含有存储项目名称、批号以及定标曲线等。

7、包装规格：10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、4×10人份/盒。

8、预期用途：用于体外定量检测人全血、血浆、血清中C-反应蛋白的含量。

9、批准日期：2024年4月22日

10、有效期至：2029年4月21日

11、同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至目前，国内同行业有100家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。

12、产品主要特点

C-反应蛋白（CRP）是一种典型的急性时相反应蛋白。全程C-反应蛋白含量的测定可用于临床中评价细菌或病毒感染，组织损伤和炎症性疾病，同时可预测心血管疾病风险，可作为冠状动脉疾病预警指示物。

13、医疗器械注册证的取得对公司业绩的影响

荧光免疫层析产品操作简单、快速、灵敏度高、准确性好，适用于多种场景，为客户提供多种选择，丰富了新华医疗体外诊断产品线，有利于提升公司在体外诊断方面的竞争力。

二、风险提示

产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

山东新华医疗器械股份有限公司董事会2024年5月14日