新华医疗：关于公司产品获得二类医疗器械注册证的公告

山东新华医疗器械股份有限公司关于公司产品获得二类医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

山东新华医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”或“新华医疗”）于近日收到山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如下：

一、医疗器械注册证的具体情况

1、产品名称：全自动糖化血红蛋白分析仪

2、注册证编号：鲁械注准20242220826

3、注册人名称：山东新华医疗器械股份有限公司

4、注册人住所：山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园

5、生产地址：淄博高新区齐祥路3588号

6、结构及组成：全自动糖化血红蛋白分析仪主要由进样系统、液相色谱分离系统、比色检测与控制系统，显示打印系统，软件（软件类型：嵌入式，发布版本：1.0）组成。

7、型号、规格：SGH-400。

8、适用范围：基于高效液相色谱法与新华医疗生产的糖化血红蛋白分析用洗脱液（高效液相色谱法）和糖化血红蛋白溶血剂（高效液相色谱法）配套使用，用于测定人体全血样本中糖化血红蛋白的含量。

9、批准日期：2024年08月23日

10、有效期至：2029年08月22日

11、同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至目前，国内同行业有39家公司已取得同类产品的医疗器械注册证，其中山东省内4家。

12、产品主要特点

公司开发的全自动糖化血红蛋白分析仪采用离子交换高效液相色谱(HPLC)法，检测结果更准确；循环式轨道进样，实现了大通量样本同时上样检测，无需人工干预；全血样本自动混匀，避免了样本沉积的干扰；原始管上机，穿刺取样，避免气溶胶传播风险。

二、上述医疗器械注册证的取得对公司业绩的影响

全自动糖化血红蛋白分析仪是对公司糖化产品线的扩充，是一款高速高通量产品，可满足客户对于大样本量检测的需求。本产品的成功注册，丰富了公司体外诊断产品的种类，为公司迈向高端市场提供了有力保障和支持，同时创造了新的市场增量，进一步提高了公司在体外诊断领域的竞争力。

三、风险提示

产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

山东新华医疗器械股份有限公司董事会2024年8月31日