新华医疗：关于公司产品获得三类医疗器械注册证的公告

山东新华医疗器械股份有限公司关于公司产品获得三类医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

山东新华医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”或“新华医疗”）于近日收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如下：

一、医疗器械注册证的具体情况

1、产品名称：医用电子直线加速器

2、注册证编号：国械注准20253050728

3、注册人名称：山东新华医疗器械股份有限公司

4、注册人住所：山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园

5、生产地址：淄博高新区齐祥路3588号

6、结构及组成：本产品由加速器机架、多叶准直器、控制台、治疗床、主电源柜、MV级图像引导系统（MV平板探测器，MV平板探测器支架）和KV级图像引导系统（KV平板探测器，X 射线管组件，高压发生器，平板探测器支架，球管支架）组成。

7、型号、规格：XHARX6

8、适用范围：用于对适合接受放射治疗的肿瘤病灶进行放射治疗、图像引导放射治疗和体部立体定向放射治疗，具体适应症应由临床医生根据实际情况确定。

9、批准日期：2025年4月1日

10、有效期至：2030年3月31日

11、同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至目前，国内同行业有7家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。

12、产品主要特点

新华医疗智能环形医用电子直线加速器采用突破性环形机架结构，具备FF和FFF剂量输出模式，可灵活、高效开展精确放疗技术的特点。该系统具备双层光栅、更快速机架转速、更高等中心精度、“一键”机载质控和精确放疗，100cm超大孔径最大程度提升患者治疗效果和舒适性。该系统提供iCBCT、SGRT引导VMAT、SBRT、On-line ART等先进放疗技术，大幅优化工作效率，提升患者治疗体验。

二、上述医疗器械注册证的取得对公司业绩的影响

新华医疗智能环形医用电子直线加速器的成功上市，能够有效解决肿瘤患者放射性反应大、治疗效果差，放疗中心治疗效率低、经济效益差等问题。为客户提供更多选择，丰富了新华医疗放射治疗产品线，有利于提升公司的核心竞争力。

三、风险提示

产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

山东新华医疗器械股份有限公司董事会2025年4月10日