新华医疗：关于子公司产品获得二类医疗器械注册证的公告

山东新华医疗器械股份有限公司 关于子公司产品获得二类医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

山东新华医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”或“新华医疗”)子公司 新华医疗康复产业(西安)有限公司于近日收到陕西省药品监督管理局颁发的《中 华人民共和国医疗器械注册证》,具体情况如下:

一、医疗器械注册证的具体情况

1、产品名称:经颅磁刺激仪

2、注册证编号:陕械注准20262090030

3、注册人名称:新华医疗康复产业(西安)有限公司

4、注册人住所:陕西省西安市国际港务区港务大道99 号中西部陆港金融小 镇F 座1901 号

5、生产地址:陕西省西安市国际港务区港兴四路579 号安博西安国际港务区 物流中心,2 号库,2 层3-B 单元

6、结构及组成:产品由电源模块、控制模块、放电电容、磁刺激模块、冷却 模块、触控一体机、刺激线圈、经颅磁刺激仪软件(发布版本号V1)、运动诱发电 位模块(含电极线,选配)、定位帽(选配)、推车及线圈支架组成。

7、型号、规格:MT7110-60A、MT7110-80A、MT7110-100A、MT7124-60A、MT7124-80A、 MT7124-100A

8、适用范围:通过刺激人体中枢神经和外周神经,用于人体中枢神经和外周 神经电生理检查、运动神经功能评定,以及用于辅助治疗或改善失眠症状(不用于 焦虑、抑郁引起的失眠),对脑神经及神经损伤性疾病的辅助治疗。

9、批准日期:2026 年03 月26 日

10、有效期至:2031 年03 月25 日

11、同类产品相关情况:根据国家药品监督管理局官网数据查询信息,截至目 前,国内同行业有64 家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。

12、产品主要特点

经颅磁刺激仪产品集成点位精准刺激,标配定位帽及运动诱发电位(MEP)进行 阈值标定,辅助靶点定位,提升操作效率及个体化刺激剂量准确性;磁场强度、频 率宽范围可调,适配多场景需求;配备三维立体脑区图,直观易用,支持个性化方 案与数据管理;集成温度、电压、电流三重实时监测保护,确保设备在安全范围内 运行,避免过热或过压风险;采用智能液冷温控系统,动态液冷循环调节,使设备 可高效稳定长时工作。

二、上述医疗器械注册证的取得对公司业绩的影响

经颅磁刺激仪产品注册证的批准上市,有助于丰富和完善公司康复产品的产品 线,为客户提供多种选择,有利于提升公司的核心竞争力。

三、风险提示

产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果,目前尚无法预测上述产 品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

山东新华医疗器械股份有限公司董事会

2026 年4 月4 日