新华医疗：关于子公司产品获得二类医疗器械注册证的公告

山东新华医疗器械股份有限公司 关于子公司产品获得二类医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

山东新华医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”或“新华医疗”)子公 司新华手术器械有限公司于近日收到山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共 和国医疗器械注册证》,具体情况如下:

一、医疗器械注册证的具体情况

1、产品名称:内窥镜手术动力系统

2、注册证编号:鲁械注准20262010272

3、注册人名称:新华手术器械有限公司

4、注册人住所:山东省淄博市高新区齐祥路2779 号

5、生产地址:山东省淄博市高新区齐祥路2779 号

6、结构及组成:由主机、手柄、脚踏开关、刨削刀头、硅胶管组成。

7、型号、规格:主机:DLF-ZJ。手柄:DLF-BF、DLF-BM。脚踏开关:DLFJT。刨削刀头:400×φ4,水滴型,单内齿;400×φ4,椭圆型,内外双齿; 320×φ4,水滴型,内外双齿;320×φ4,椭圆型,内外双齿。硅胶管:φ6.5× φ9.5×3000

8、适用范围:本产品在医疗机构中使用,用于为妇科、泌尿科微创手术中提 供动力,在内窥镜下对软组织进行绞碎切除处理。

9、批准日期:2026 年06 月16 日

10、有效期至:2031 年06 月15 日

11、同类产品相关情况:根据国家药品监督管理局官网数据等公开信息,截 至目前,同时适用于妇科和泌尿外科的国内同行业有4 家公司已取得同类产品注 册证。

12、产品主要特点

内窥镜手术动力系统专为妇科、泌尿外科软组织刨削、粉碎手术场景打造, 整体操作简易、性能稳定、使用安全,核心特性如下:

(1)轻量化智能主机,参数一键留存

主机机身融合铝合金与ABS 复合材质打造,整机轻量化;搭载7 寸高清触控 显示屏,可实时直观展示设备运行工况与各项设置参数,支持常用手术参数本地 存储调取,操作直观高效。

(2)双扭矩适配手柄,耐高温灭菌防交叉感染

配套两种不同扭矩规格动力手柄,可适配妇科、泌尿外科各类手术中不同质 地病变组织的切除需求;手柄支持高温高压灭菌处理,从器械源头落实临床感染 防控要求。

(3)待机锁屏防护机制,杜绝误操作风险

内置专属待机锁屏安全功能,设备闲置时自动锁定操作界面,有效规避非必 要误触操作引发的临床安全隐患,提升术中使用安全性。

(4)全金属刨削刀头,可重复灭菌复用

刨削刀头采用一体式全金属结构,耐受高温高压灭菌,可多次循环重复使 用,降低临床耗材使用成本。

(5)模式操控切换,术中调节灵活高效

支持两种操控切换方式:既可通过触控显示屏完成运行模式、双手柄通道切 换,也可搭配脚踏开关进行术中无手操作切换,适配不同医生手术操作习惯,提 升手术流畅度。

二、上述医疗器械注册证的取得对公司业绩的影响

内窥镜手术动力系统作为微创外科手术中的重要诊疗设备,与公司现有微创 腔镜手术器械平台形成协同,完善了微创手术整体解决方案体系,进一步丰富了 公司在微创腔镜外科领域的产品布局,提升了公司在微创外科领域的综合竞争优 势。

三、风险提示

产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果,目前尚无法预测上述 产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

山东新华医疗器械股份有限公司董事会

2026 年6 月24 日