新华医疗：关于子公司产品获得三类医疗器械注册证的公告

山东新华医疗器械股份有限公司 关于子公司产品获得三类医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

山东新华医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”或“新华医疗”)子公 司新华手术器械有限公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和 国医疗器械注册证》,具体情况如下:

一、医疗器械注册证的具体情况

1、产品名称:一次性使用等离子手术电极

2、注册证编号:国械注准20263011734

3、注册人名称:新华手术器械有限公司

4、注册人住所:山东省淄博市高新区齐祥路2779 号

5、生产地址:山东省淄博市高新区尊贤路2999 号新华健康产业园A2(委托 生产)

6、结构及组成:产品由电极头、绝缘套管、手柄及电缆线组成,部分型号带 有滴注管或吸引管。

7、适用范围:该产品在医疗机构中与等离子手术设备配合使用,在生理盐水 环境下使用,用于开放或内窥镜手术中耳鼻喉软组织的切割、凝血。各型号电极 功能、适用部位见附件。

8、批准日期:2026 年08 月17 日

9、有效期至:2031 年08 月16 日

10、同类产品相关情况:根据国家药品监督管理局官网数据等公开信息,截 至目前国内同行业有9 家公司已取得三类同名同类产品注册证。

11、产品主要特点

(1)与等离子手术设备配合在生理盐水环境下使用,低温切割凝血,对周围 组织热损伤小。

(2)双极结构设计,切割凝血范围精确,手术操作安全高效。

(3)多种电极头形状设计,结构工艺精密,可提供更适宜的手术操作空间。

(4)产品型号规格齐全,可满足不同个体差异化手术需要。

二、上述医疗器械注册证的取得对公司业绩的影响

一次性使用等离子手术电极上市后,将与公司现有医用内窥镜摄像系统、微 创腔镜手术器械形成深度协同与高效配套,既实现了设备与耗材品类的优势互 补,也进一步拓展了公司微创手术整体解决方案的服务边界,增强公司在微创外 科领域的综合竞争实力。

三、风险提示

产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果,目前尚无法预测上述 产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

山东新华医疗器械股份有限公司董事会

2026 年8 月20 日