益佰制药：关于公司获得注射用阿扎胞苷药品注册证书的公告

贵州益佰制药股份有限公司 关于公司获得注射用阿扎胞苷 药品注册证书的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日,贵州益佰制药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督 管理局核准签发的注射用阿扎胞苷《药品注册证书》。现将有关信息披露如下:

一、药品基本情况

药品名称:注射用阿扎胞苷

剂型:注射剂

规格:100mg

注册分类:化学药品4 类

上市许可持有人:贵州益佰制药股份有限公司

生产企业:贵州益佰制药股份有限公司

受理号:CYHS2402273

证书编号:2026S00835

药品批准文号:国药准字H20263700

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品 符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、 标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求 方可生产销售。

请继续积累恶唑烷酮测定数据,订入注册标准,一年内以补充申请形式申报。

二、药品的其他情况

截至2024 年12 月31 日,公司药品注射用阿扎胞苷累积研发投入金额为 1,893.41 万元。

注射用阿扎胞苷适用于治疗国际预后评分系统(IPSS)中的中危-2 及高危 骨髓增生异常综合征(MDS);慢性粒-单核细胞白血病(CMML);按照世界卫生 组织(WHO)分类的急性髓系白血病(AML)、骨髓原始细胞为20-30%伴多系发育 异常的成年患者。

经查询,注射用阿扎胞苷原研产品的商品名为维达莎/Vidaza,于2004 年获 批在美国上市;2017 年获批在国内上市。根据药智数据库统计,2024 年全年医 院销售额约3.47 亿元。公司获批为通过一致性评价的仿制注射剂(此类药品视 同通过仿制药一致性评价)。

三、对公司的影响及风险提示

本次获得注射用阿扎胞苷《药品注册证书》有利于公司丰富产品管线,满足 市场需求,对公司未来经营产生积极影响。

由于该产品目前尚未形成销售,故不会对公司近期业绩产生重大影响。根据 医药产品的行业特点,药品的生产、销售可能受到市场环境、行业政策等因素影 响,具有不确定性,敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

贵州益佰制药股份有限公司董事会

2026 年3 月28 日