中源协和：关于全资子公司药品临床试验申请取得受理通知书的公告

中源协和细胞基因工程股份有限公司关于全资子公司药品临床试验申请取得受理通知书

的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。中源协和细胞基因工程股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司武汉光谷中源药业有限公司于2023年7月24日取得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）签发的关于VUM02注射液新增适应症临床试验申请《受理通知书》，受理号为CXSL2300509。现对有关信息公告如下：

一、药品基本信息

药品名称：VUM02注射液剂型：注射剂规格：5E7个细胞（10 mL）/袋注册分类：治疗用生物制品1类申请事项：境内生产药品注册临床试验申请人：武汉光谷中源药业有限公司受理号：CXSL2300509受理结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

二、药品研发等情况

VUM02注射液（人脐带源间充质干细胞注射液）是我司自主研发的冷冻保存型干细胞制剂，是由健康新生儿脐带组织经体外分离、筛选、扩增、冻存后制备的人脐带源间充质干细胞（UC-MSC）悬液冷冻制剂，临床拟用于激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病（aGvHD）患者。截至本公告日，全球共两款骨髓来源的MSCs产品获批用于治疗aGvHD，其中Prochymal?（remestemcel-L）

于2012年在加拿大和新西兰获批，Temcell?（JR-031）于2016年在日本获批，国内尚未有用于治疗该适应症的同类药物上市，研发进展最快的同类药物处于III期临床试验招募阶段。

截至本公告日，公司对该项目的累计研发投入为人民币457.66万元。

三、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求，临床试验申请获得受理后，自受理之日起60个工作日内，未收到国家药监局新药审评中心否定或质疑意见，方能按照已提交的方案开展临床试验，期间结果具有一定的不确定性。生物药品具有高科技、高风险、高附加值的特点。药品的前期研发以及产品从研制、临床试验、上市审批到产业化生产的周期长、环节多，容易受多种不确定因素的影响。

公司将按照有关规定，并对项目进展情况及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

中源协和细胞基因工程股份有限公司

二○二三年七月二十五日