哈药股份：关于所属企业获得药品注册证书的公告2

编号:2026-024

哈药集团股份有限公司 关于所属企业获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性 陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日,哈药集团股份有限公司(以下简称“公司”)所属企业哈 药集团制药六厂(以下简称“哈药六厂”)收到国家药品监督管理局 颁发的关于富马酸伏诺拉生片的《药品注册证书》【编号: 2026S02115】,本品获得批准注册。现将有关情况公告如下:

一、药品的基本情况

药品名称:富马酸伏诺拉生片

剂型:片剂

规格:20mg(按 \(C_{17} H_{16} FN_{3} O_{2} ~S\) 计)

注册分类:化学药品4 类

药品有效期:24 个月

上市许可持有人:哈药集团制药六厂

药品批准文号:国药准字H20264814

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经 审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。

二、药品的相关信息

富马酸伏诺拉生片适用于治疗反流性食管炎,与适当的抗生素联 用以根除幽门螺杆菌。

国家药品监督管理局网站显示,截至本公告日,不包含本次批准

的文号,富马酸伏诺拉生片(20mg)共有60 个国内药品批准文号、2 个进口药品批准文号。富马酸伏诺拉生片原研化合物专利尚未届满, 受专利壁垒限制,国内暂无仿制药实现商业化上市,目前市场流通药 品仅有原研进口品种。米内数据库显示,2025 年富马酸伏诺拉生片国 内院端(城市公立,县级公立,城市社区,乡镇卫生)年度销售额为 9.98 亿元。中康数据库显示,2025 年富马酸伏诺拉生片零售端销售额 为1.48 亿元。

截至本公告日,公司对富马酸伏诺拉生片项目已投入研发费用合 计约人民币1,096.81 万元(未经审计)。

三、对本公司的影响及风险提示

本次公司获得富马酸伏诺拉生片《药品注册证书》,丰富了公司 产品种类,有利于优化公司产品布局,提升公司产品的市场竞争力。 因药品销售受国家政策、市场环境等多方面因素影响,存在不确定性, 敬请广大投资者审慎决策,注意投资风险。

特此公告。

哈药集团股份有限公司董事会

二〇二六年六月二十四日