哈药股份：关于所属企业获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

编号:2026-035

哈药集团股份有限公司 关于所属企业获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日,哈药集团股份有限公司(以下简称“公司”)所属企业哈药集 团生物工程有限公司(以下简称“哈药生物”)收到国家药品监督管理局 颁发的关于硫酸钾的《化学原料药上市申请批准通知书》【编号: 2026YS00706】,现将有关情况公告如下:

一、药物的基本情况

化学原料药名称:硫酸钾

包装规格:25kg/桶

登记号:Y20250000142

化学原料药注册标准编号:YBY68342026

生产企业:哈药集团生物工程有限公司

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查, 本品符合药品注册的有关要求,批准注册。

二、药物的相关信息

硫酸钾是硫酸镁钠钾口服用浓溶液的原料药之一,发挥渗透性导泻的 作用。本品获得化学原料药上市申请批准通知书,表明该原料药已符合国 家相关药品审评技术标准。

国家药品监督管理局药品审评中心网站显示,截至本公告日,国内硫 酸钾原料药登记状态为“A”的企业共有26 家,包括哈药集团生物工程

有限公司、南京九霄药业有限公司、浙江海昌药业股份有限公司、山东诚 汇双达药业有限公司等。

截至本公告日,公司对硫酸钾原料药研发项目已投入研发费用合计约 人民币63.15 万元(未经审计)。

三、对本公司的影响及风险提示

本次硫酸钾原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》,将进一 步夯实公司原料制剂一体化发展战略,有利于丰富公司原料药产品管线, 提升公司在原料药领域的市场竞争力。

因原料药生产、销售情况可能受到终端制剂需求、市场环境、行业政 策等因素影响,存在不确定性。敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。

特此公告。

哈药集团股份有限公司董事会

二〇二六年七月三十日