尖峰集团：关于子公司获得药品补充申请批准通知书的公告

浙江尖峰集团股份有限公司关于子公司获得药品补充申请批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

重要内容提示：

? 本次尖峰药业获得吗替麦考酚酯胶囊的《药品补充申请批准通知书》，标志着该药品已通过仿制药质量和疗效一致性评价。

? 风险提示：由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发及研制、报批到投产的周期长、投入大、环节多，而且药品的生产和销售也容易受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

近日，浙江尖峰集团股份有限公司（以下简称“本公司”）的全资子公司浙江尖峰药业有限公司（以下简称“尖峰药业”）收到国家药品监督管理局关于吗替麦考酚酯胶囊的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2023B04552），现将相关情况公告如下：

一、化学原料药的基本情况

药品名称：吗替麦考酚酯胶囊

剂型：胶囊剂

规格：0.25g

包装规格：10粒/板×4板/盒

原药品批准文号：国药准字H20070267

药品注册标准编号：YBH13972023

上市许可持有人：浙江尖峰药业有限公司

生产企业：浙江尖峰药业有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗

器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时同意处方工艺变更、质量标准变更，有效期为24个月。

二、药品研发及相关情况

（一）功能主治：

本品与皮质类固醇以及环孢素或他克莫司同时应用，适用于治疗：接受同种异体肾脏移植的患者中预防器官排斥反应；接受同种异体肝脏移植的患者中预防器官排斥反应；本品适用于 III-V 型成人狼疮性肾炎患者的诱导期治疗和维持期治疗。

（二）国家药品监督管理局于2022年9月8日受理该药品的一致性评价申请。

（三）截至本报告披露日，该药品一致性评价研发投入约1531.82万元（未经审计）。

（四）吗替麦考酚酯胶囊已列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》，分类为乙类；已列入《国家基本药物目录(2018年版)》。

（五）同类药品的市场状况：国内通过该药品一致性评价企业有：华北制药股份有限公司、杭州中美华东制药有限公司等7家公司。2022年，吗替麦考酚酯胶囊国内医院销售约为15.05亿元（数据来源于药智网数据库）。

三、对公司的影响及风险提示

根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度，同品种药品通过仿制药一致性评价的生产企业达到 3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药一致性评价的品种。本次尖峰药业获得吗替麦考酚酯胶囊的《药品补充申请批准通知书》，标志着该药品已通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发及研制、报批到投产的周期长、投入大、环节多，而且药品的生产和销售也容易

受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告

浙江尖峰集团股份有限公司

董事会二〇二三年九月十九日