尖峰集团：关于子公司获得药品注册证书的公告

浙江尖峰集团股份有限公司关于子公司获得药品注册证书的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

重要内容提示：

? 本次获得罗沙司他胶囊《药品注册证书》，标志着尖峰药业具有进行该药品生产、销售的资格，将进一步丰富公司的产品线。

? 风险提示：由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发及研制、报批到投产的周期长、投入大、环节多，而且药品获得注册证书后的生产和销售也容易受到国家政策、市场环境等因素影响，敬请广大投资者注意投资风险。

近日，浙江尖峰集团股份有限公司（以下简称“本公司”）的全资子公司浙江尖峰药业有限公司（以下简称“尖峰药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的罗沙司他胶囊《药品注册证书》[证书编号：2025S00631（20mg）；2025S00632（50mg）]，现将相关情况公告如下：

一、化学仿制药的基本情况

药品名称：罗沙司他胶囊

剂型：胶囊剂

规格：20mg和50mg

申请事项：药品注册（境内生产）

注册分类：化学药品4类

上市许可持有人：浙江尖峰药业有限公司

生产企业名称：浙江尖峰药业有限公司

证书编号：2025S00631（20mg）；2025S00632（50mg）

药品注册标准编号：YBH03432025

药品有效期：24个月药品批准文号：国药准字H20253545（20mg）；国药准字H20253546（50mg）审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。药品批准文号有效期：至2030年03月03日

二、药品研发及相关情况

罗沙司他胶囊适用于慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，包括透析及非透析患者。截至本公告日，已经批准罗沙司他胶囊在中国注册上市的公司有13家，包括珐博进（中国）医药技术开发有限公司和成都倍特药业股份有限公司等。根据药智网数据显示，罗沙司他胶囊2024年前两个季度国内销售额约为人民币9.68亿元，2023年国内销售额约为人民币14.37亿元。罗沙司他胶囊已列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》，分类为乙类；未列入《国家基本药物目录》。尖峰药业于2023年10月11日向国家药品监督管理局药品审评中心递交注册申请并获得受理；截至本公告日，罗沙司他胶囊项目的研发投入约为人民币1051.14万元。

三、对公司的影响及风险提示

尖峰药业已具备相应的生产线，本次获得罗沙司他胶囊《药品注册证书》，标志着尖峰药业具有进行该药品生产、销售的资格，将进一步丰富公司的产品线。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发及研制、报批到投产的周期长、投入大、环节多，而且药品获得注册证书后的生产和销售也容易受到国家政策、市场环境等因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

浙江尖峰集团股份有限公司

董事会二〇二五年三月十一日