尖峰集团：关于子公司通过药品GMP符合性检查的公告
浙江尖峰集团股份有限公司关于子公司通过药品GMP符合性检查的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江尖峰集团股份有限公司（以下简称“本公司”）的全资子公司浙江尖峰药业有限公司（以下简称“尖峰药业”）收到浙江省药品监督管理局核准签发的《药品GMP符合性检查告知书》（浙2026第0060号、浙2026第0062号）。现就相关情况公告如下：
一、GMP检查相关情况
（一）告知书编号：浙2026第0060号
被检查单位名称：浙江尖峰药业有限公司
检查地址：浙江省金华市婺城区汤溪镇迎旭路56号
检查范围：片剂
检查车间、生产线：G01车间、G02车间，片剂生产线A
检查时间：2024年12月03日至2024年12月06日
检查结论：该公司片剂：G01车间、G02车间，片剂生产线A的生产和质量管理符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的要求。
（二）告知书编号：浙2026第0062号
被检查单位名称：浙江尖峰药业有限公司
检查地址：浙江省金华市工业园区金衢路368号
检查范围：眼用制剂（滴眼剂）
检查车间、生产线：制剂车间A，滴眼剂生产线A
检查时间：2025年12月17日至2025年12月19日
检查结论：该公司眼用制剂（滴眼剂）：制剂车间A，滴眼剂生产线A的生产和质量管理符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的要求。
二、本次检查所涉生产设施情况
（一）本次检查涉及尖峰药业G01车间、G02车间，片剂生产线A，具体情况如下：
| 产线名称 | 主要生产品种 |
| 片剂生产线A | 二甲双胍恩格列净片（I）、二甲双胍恩格列净片（VI） |
（二）本次检查涉及尖峰药业制剂车间A，滴眼剂生产线A，具体情况如下：
| 产线名称 | 主要生产品种 |
| 滴眼剂生产线A | 盐酸奥洛他定滴眼液，规格：0.1%(5ml:5mg以C21H23NO3计) |
三、本次检查所涉主要品种的市场情况
（一）二甲双胍恩格列净片的市场情况
| 主要生产品种 | 剂型 | 治疗领域 | 市场情况 |
| 二甲双胍恩格列净片 | 片剂 | 本品配合饮食控制和运动，适用于正在接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制。 | 根据米内网数据显示，2025年度国内二甲双胍恩格列净片（I）（包括城市和县级公立医院）销售额约为5.07亿元；2025年度国内二甲双胍恩格列净片（VI）（包括城市和县级公立医院）销售额约为1195万元。 |
（二）盐酸奥洛他定滴眼液的市场情况
| 主要生产品种 | 剂型 | 治疗领域 | 市场情况 |
| 盐酸奥洛他定滴眼液 | 眼用制剂（滴眼剂） | 奥洛他定是肥大细胞稳定剂及相对选择性组胺H1-受体拮抗剂。活体和体外实验中均能抑制I型速发型过敏反应。奥洛他定对α-肾上腺素能受体，多巴胺受体，毒蕈碱I型和II型受体及5-羟色胺受体没有作用。 | 根据米内网数据显示，2025年度国内盐酸奥洛他定滴眼液（包括城市和县级公立医院）销售额约为1.42亿元。 |
四、对本公司的影响
尖峰药业已获得二甲双胍恩格列净片（I）、二甲双胍恩格列净片（VI）、盐酸奥洛他定滴眼液的《药品注册证书》，本次获得药品GMP符合性检查结果，有利于保证产品质量和生产能力。
由于医药产品具有高科技、高投入、高风险的特点，不仅药品的前期研发及研制、报批到投产的周期长、投入大、环节多，而且药品获得注册证书后的生产和销售也容易受到国家政策、市场环境等因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告
浙江尖峰集团股份有限公司董事会
二〇二六年四月二十九日