尖峰集团：关于子公司获得药品注册证书的公告
编号:临2026-024
浙江尖峰集团股份有限公司
关于子公司获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重要内容提示:
本次获得富马酸伏诺拉生片、美阿沙坦钾片的《药品注册证书》,标志着 尖峰药业具有进行上述药品生产、销售的资格,将进一步丰富公司的产品线。
风险提示:由于医药产品具有高科技、高投入、高风险的特点,不仅药 品的前期研发及研制、报批到投产的周期长、投入大、环节多,而且药品获得注 册证书后的生产和销售也容易受到国家政策、市场环境等因素影响,敬请广大投 资者注意投资风险。
近日,浙江尖峰集团股份有限公司(以下简称“本公司”)的全资子公司浙 江尖峰药业有限公司(以下简称“尖峰药业”)收到国家药品监督管理局核准签 发的富马酸伏诺拉生片、美阿沙坦钾片《药品注册证书》 (证书编号:2026S01567; 2026S01568;2026S01689;2026S01690),现将相关情况公告如下:
一、化学仿制药的基本情况
(一)富马酸伏诺拉生片的基本情况
药品名称:富马酸伏诺拉生片
剂型:片剂
规格:10mg(按 \(C_{17} H_{16} FN_{3} O_{2} ~S\) 计);20mg(按 \(C_{17} H_{16} FN_{3} O_{2} ~S\) 计)。
申请事项:药品注册(境内生产)
注册分类:化学药品4 类
上市许可持有人:浙江尖峰药业有限公司
生产企业名称:浙江尖峰药业有限公司
证书编号:2026S01567;2026S01568
药品注册标准编号:YBH11672026
药品有效期:24 个月
药品批准文号:国药准字H20264347;国药准字H20264348
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品 符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、 标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求 方可生产销售。
药品批准文号有效期:至2031 年05 月18 日
(二)美阿沙坦钾片的基本情况
药品名称:美阿沙坦钾片
剂型:片剂
规格:按 \(C_{30} H_{24} ~N_{4} O_{8}\) 计40 mg;按 \(C_{30} H_{24} ~N_{4} O_{8}\) 计80 mg。
申请事项:药品注册(境内生产)
注册分类:化学药品4 类
上市许可持有人:浙江尖峰药业有限公司
生产企业名称:浙江尖峰药业有限公司
证书编号:2026S01689;2026S01690
药品注册标准编号:YBH13052026
药品有效期:24 个月
药品批准文号:国药准字H20264462;国药准字H20264463
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品 符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、 标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求 方可生产销售。
药品批准文号有效期:至2031 年05 月18 日
二、药品研发及相关情况
(一)富马酸伏诺拉生片的研发及相关情况
富马酸伏诺拉生属于钾离子竞争性酸阻滞剂的新一类抑制剂(P-CAB),广泛
应用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡和反流性食管炎。截至本公告日,已经批准富 马酸伏诺拉生片在中国注册上市的公司有52 家,包括正大天晴药业集团股份有 限公司和石药集团欧意药业有限公司等。根据米内网数据显示,2025 年度国内 富马酸伏诺拉生片(包括城市和县级公立医院)销售额约为9.73 亿元。富马酸 伏诺拉生片均已列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025 年)》,分类为乙类,未列入《国家基本药物目录》。
尖峰药业于2024 年9 月30 日向国家药品监督管理局药品审评中心递交注 册申请并获得受理;截至本公告日,富马酸伏诺拉生片项目的研发投入约为人民 币1006.39 万元。此外,尖峰药业已于2025 年8 月获得化学原料药富马酸伏诺 拉生《化学原料药上市申请批准通知书》,详见公司2025 年8 月14 日披露于上 海证券交易所的《关于子公司获得化学原料药上市申请批准通知书的公告》(临 2025-038)。
(二)美阿沙坦钾片的研发及相关情况
美阿沙坦钾是一种血管紧张素II 受体阻断剂(ARB)前体药物,口服后在体 内快速水解为活性成分阿齐沙坦(TAK-536),通过阻断血管紧张素II 的作用来 降低血压。截至本公告日,已经批准美阿沙坦钾片在中国注册上市的公司有20 家,包括Takeda Pharma A/S 和齐鲁制药(海南)有限公司等。根据米内网数据显 示,2025 年度国内美阿沙坦钾片(包括城市和县级公立医院)销售额约为1.34 亿元。美阿沙坦钾片已列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 (2025 年)》,分类为乙类,未列入《国家基本药物目录》。
尖峰药业于2025 年1 月10 日向国家药品监督管理局药品审评中心递交注 册申请并获得受理;截至本公告日,美阿沙坦钾片项目的研发投入约为人民币 865.32 万元。此外,尖峰药业子公司已于2026 年5 月获得化学原料药美阿沙坦 钾《化学原料药上市申请批准通知书》,详见公司2026 年5 月9 日披露于上海证 券交易所的《关于子公司获得化学原料药上市申请批准通知书的公告》 (临2026021)。
三、对公司的影响及风险提示
尖峰药业已具备相应的生产线,本次获得富马酸伏诺拉生片、美阿沙坦钾片 的《药品注册证书》,标志着尖峰药业具有进行上述药品生产、销售的资格,将
进一步丰富公司的产品线。
由于医药产品具有高科技、高投入、高风险的特点,不仅药品的前期研发及 研制、报批到投产的周期长、投入大、环节多,而且药品获得注册证书后的生产 和销售也容易受到国家政策、市场环境等因素的影响,敬请广大投资者注意投资 风险。
特此公告。
浙江尖峰集团股份有限公司
董事会
二〇二六年五月二十二日