尖峰集团：关于子公司获得药品注册证书的公告

编号:临2026-025

浙江尖峰集团股份有限公司

关于子公司获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

重要内容提示:

本次获得枸橼酸托法替布缓释片《药品注册证书》,标志着尖峰药业具有 进行该药品生产、销售的资格,将进一步丰富公司的产品线。

风险提示:由于医药产品具有高科技、高投入、高风险的特点,不仅药 品的前期研发及研制、报批到投产的周期长、投入大、环节多,而且药品获得注 册证书后的生产和销售也容易受到国家政策、市场环境等因素影响,敬请广大投 资者注意投资风险。

近日,浙江尖峰集团股份有限公司(以下简称“本公司”)的全资子公司浙 江尖峰药业有限公司(以下简称“尖峰药业”)收到国家药品监督管理局核准签 发的枸橼酸托法替布缓释片《药品注册证书》(证书编号:2026S01852),现将相 关情况公告如下:

一、化学仿制药的基本情况

药品名称:枸橼酸托法替布缓释片

剂型:片剂

规格:11mg(按 \(C_{16} H_{20} ~N_{6} O\) 计);

申请事项:药品注册(境内生产)

注册分类:化学药品4 类

上市许可持有人:浙江尖峰药业有限公司

生产企业名称:浙江尖峰药业有限公司

证书编号:2026S01852

药品注册标准编号:YBH12962026

药品有效期:24 个月

药品批准文号:国药准字H20264598

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品 符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、 标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求 方可生产销售。

药品批准文号有效期:至2031 年06 月02 日

二、药品研发及相关情况

托法替布是Janus 相关激酶(JAK)家族的抑制剂,对JAK1、JAK2 和JAK3 激酶活性的抑制作用比对TyK2 的抑制作用更具体。枸橼酸托法替布缓释片用于 治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎。最早由Pfizer 公司研发,于 2016 年在美国上市。截至本公告日,已经批准枸橼酸托法替布缓释片在中国注 册上市的公司有11 家,包括Pfizer Inc.和齐鲁制药有限公司等。根据米内网 数据显示,2025 年度国内枸橼酸托法替布缓释片(包括城市和县级公立医院)销 售额约为2516 万元。

枸橼酸托法替布缓释片已列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药 品目录(2025 年)》,分类为乙类;未列入《国家基本药物目录》。

尖峰药业于2024 年11 月20 日向国家药品监督管理局药品审评中心递交注 册申请并获得受理;截至本公告日,枸橼酸托法替布缓释片项目的研发投入约为 人民币1137.69 万元。

三、对公司的影响及风险提示

尖峰药业本次获得枸橼酸托法替布缓释片《药品注册证书》,标志着尖峰药 业具有进行该药品生产、销售的资格,将进一步丰富公司的产品线。

由于医药产品具有高科技、高投入、高风险的特点,不仅药品的前期研发及 研制、报批到投产的周期长、投入大、环节多,而且药品获得注册证书后的生产 和销售也容易受到国家政策、市场环境等因素的影响,敬请广大投资者注意投资 风险。

特此公告。

浙江尖峰集团股份有限公司

董事会

二〇二六年六月九日