尖峰集团：关于子公司获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

编号:临2026-043

浙江尖峰集团股份有限公司

关于子公司获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

重要内容提示:

? 本次安徽尖峰北卡药业有限公司获得化学原料药甲基多巴的《化学原料 药上市申请批准通知书》,表明该原料药已符合国家相关原料药审评技 术标准,可在国内市场进行销售,有助于拓展子公司的业务领域。

? 风险提示:由于医药产品具有高科技、高投入、高风险的特点,不仅药 品的前期研发及研制、报批到投产的周期长、投入大、环节多,而且药 品的生产和销售也容易受到行业政策、市场环境变化等因素影响,存在 不确定性,敬请广大投资者审慎决策,注意投资风险。

近日,浙江尖峰集团股份有限公司(以下简称“本公司”)的下属子公司安徽 尖峰北卡药业有限公司(以下简称“尖峰北卡”)收到国家药品监督管理局关于化 学原料药甲基多巴的《化学原料药上市申请批准通知书》(通知书编号: 2026YS00812),现将相关情况公告如下:

一、化学原料药的基本情况

化学原料药名称:甲基多巴

包装规格:10kg/桶、20kg/桶、25kg/桶

通知书编号:2026YS00812

化学原料药注册标准编号:YBY69622026

生产企业名称:安徽尖峰北卡药业有限公司

生产企业地址:安徽东至经济开发区

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品 符合药品注册的有关要求,批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。

通知书有效期:至2031 年8 月24 日

二、药品研发及相关情况

甲基多巴(Methyldopa)是由默沙东(MSD,Merck Sharp&Dohme)研发,1962 年FDA 获批上市,全球第一代中枢降压药物。甲基多巴作为前体药物,口服吸 收后透过血脑屏障,在中枢代谢生成α-甲基去甲肾上腺素(假神经递质),激动 脑干中枢α \(a_{2}\) 受体,抑制交感神经传出冲动,降低外周血管阻力,实现降压,是 妊娠期高血压经典首选药物。甲基多巴在CDE 原辅包登记信息平台显示状态为 “A”的企业共4 家,为浙江野风药业股份有限公司、浙江手心制药有限公司等。

2025 年03 月,尖峰北卡向国家药品监督管理局药品审评中心递交的甲基多 巴原料药技术审评申请获受理。近日尖峰北卡取得国家药品监督管理局下发的 《化学原料药上市申请批准通知书》,该原料药在CDE 原辅包登记信息平台显 示状态为“A”。

截至本公告日,甲基多巴原料药项目的研发总投入约为人民币335.89 万元。

三、对公司的影响及风险提示

尖峰北卡已具备相应的生产线,本次获得化学原料药甲基多巴的《化学原料 药上市申请批准通知书》,表明该原料药已符合国家相关原料药审评技术标准, 可在国内市场进行销售,有助于拓展子公司的业务领域。

由于医药产品具有高科技、高投入、高风险的特点,不仅药品的前期研发及 研制、报批到投产的周期长、投入大、环节多,而且药品的生产和销售也容易受 到行业政策、市场环境变化等因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者审慎决 策,注意投资风险。

特此公告

浙江尖峰集团股份有限公司

董事会

二〇二六年九月二日