ST目药：关于药品通过仿制药一致性评价的公告

杭州天目山药业股份有限公司关于药品通过仿制药一致性评价的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

杭州天目山药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准阿莫西林克拉维酸钾片（0.625g）通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现将相关情况公告如下：

一、批件通知书基本信息

药品通用名称：阿莫西林克拉维酸钾片

英文/拉丁名：Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets

通知书编号：2024B02910

剂型：片剂

规格：0.625g(C16H19N305S 0.5g与C8H9N05 0.125g)

注册分类：化学药品

原药品批准文号：国药准字H33022101

包装规格：6片/板，1板/盒；8片/板，1板/盒。

药品注册标准编号：YBH15342024

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和疗效一

致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同意本品处方与生产工艺的变更和质量标准的修订，修订后质量标准、说明书照所附执行。有效期为24个月。

上市许可持有人：名称：杭州天目山药业股份有限公司地址：浙江省杭州市临安区锦南街道上杨路18号生产企业：名称：杭州天目山药业股份有限公司地址：浙江省杭州市临安区锦南街道上杨路18号

二、药品的其他相关情况

阿莫西林克拉维酸钾片，其组份为阿莫西林和克拉维酸钾，每0.625g本品含阿莫西林0.5g，克拉维酸钾0.125g（两者标示量之比为4:1）。可用于治疗敏感菌株引起的感染性疾病，临床广泛用于治疗敏感菌所致下呼吸道感染、耳鼻喉感染、皮肤和软组织感染、泌尿生殖系统感染以及其他感染如骨髓炎、败血症、腹膜炎和手术后感染。

三、对公司的影响及风险提示

本次阿莫西林克拉维酸钾片（0.625g）通过一致性评价，丰富了公司产品规格，有利于该产品未来市场的市场拓展和销售。

因药品的生产、销售受到行业政策、市场环境等因素的影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

杭州天目山药业股份有限公司

董 事 会2024年7月4日