鲁抗医药：关于头孢克洛胶囊通过仿制药一致性评价的公告

山东鲁抗医药股份有限公司关于头孢克洛胶囊通过仿制药一致性评价的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局颁发的关于头孢克洛胶囊（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2023B03341），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：

一、药品证书基本信息

药品名称： 头孢克洛胶囊

剂型： 胶囊剂

规格： 0.25g（按C

H

ClN

O

S计）

批准文号：国药准字H10930009

药品标准：YBH10342023

注册分类：化学药品

生产企业：山东鲁抗医药股份有限公司

审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品研发及市场情况

头孢克洛胶囊是一种口服抗生素，为第二代头孢菌素，其抗菌作用机制与其他头孢菌素相似，主要通过与细菌细胞内的青霉素结合蛋白结合，抑制其细胞壁的生物合成而起杀菌作用。金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、肺炎链球菌、白喉杆菌、流感嗜血杆菌、淋球菌、肺炎球菌、伤寒沙门菌属、志贺菌属、脑膜炎球菌等都对头孢克洛敏感。主要适用于敏感菌所致的急性咽炎、急性扁桃体炎、中耳炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、皮肤软组织感染和尿路感染等。

经查询，国内现有头孢克洛胶囊文号35个。目前国内已有7个厂家通过国家药品监督管理局一致性评价审批，本公司为第7家获批。根据PDB 数据显示，头孢克洛胶囊2022年国内样本医院销售额约为1338万元。本公司该药品2022

年销售额约为453.77万元。

该药品开展一致性评价工作以来，公司累计研发投入约为 1372.80万元人民币（未经审计）。

三、 对公司的影响及风险提示

公司头孢克洛胶囊（0.25g）通过一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力。由于药品销售受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

特此公告。

山东鲁抗医药股份有限公司董事会

2023年7月12日