鲁抗医药：关于头孢克洛颗粒通过仿制药一致性评价的公告

山东鲁抗医药股份有限公司关于头孢克洛颗粒通过仿制药一致性评价的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。近日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局颁发的关于头孢克洛颗粒（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2023B04291），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：

一、药品证书基本信息

药品名称： 头孢克洛颗粒剂型： 颗粒剂规格： 0.125g（按C

H

ClN

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S计）批准文号：国药准字H20066317药品标准：YBH13212023注册分类：化学药品生产企业：山东鲁抗医药股份有限公司审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品研发及市场情况

头孢克洛为第二代头孢菌素，属口服半合成抗菌素，具有广谱抗菌的作用，其作用机理与其它头孢菌素相同，主要通过抑制细胞壁的合成达到杀菌作用。该药物可用于治疗敏感菌株引起的中耳炎、下呼吸道感染（包括肺炎）、上呼吸道感染（包括咽炎和扁桃体炎）、尿道感染（包括肾盂肾炎和膀胱炎）、皮肤和皮肤组织感染、鼻窦炎、淋球菌性尿道炎。该药已进入国家乙类医保目录。经查询，国内现有头孢克洛颗粒文号21个。目前通过国家药品监督管理局一致性评价审批的国内厂家共3家，公司为第3家获批。根据PDB 数据显示，头孢克洛2022年国内样本医院销售额约为2.90亿元。本公司该药品2022年销售额约为1257万元。

该药品开展一致性评价工作以来，公司累计研发投入约为1208.24万元人民币（未经审计）。

三、 对公司的影响及风险提示

公司头孢克洛颗粒（0.125g）作为国内第三家通过一致性评价的产品，有利于提升该药品市场竞争力。由于药品销售受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

特此公告。

山东鲁抗医药股份有限公司董事会

2023年9月6日