鲁抗医药：关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

山东鲁抗医药股份有限公司关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司（以下简称“赛特公司”） 收到国家药品监督管理局颁发的关于硝苯地平缓释片(I)（以下简称“该药品”）通过仿制药质量和疗效一致性评价的《药品补充申请批准通知书》（批件号：2023B04371）。现将相关情况公告如下：

一、药品证书基本信息

药品名称： 硝苯地平缓释片(I)

剂型： 片剂

规格：10mg

原药品批准文号：国药准字H20094073

药品注册标准编号：YBH13342023

注册分类：化学药品

生产企业：山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品研发及市场情况

硝苯地平缓释片(I)是治疗原发性高血压的一线首选用药，属于钙通道阻滞药，可阻滞钙离子经过心肌或血管平滑肌细胞膜上的通道进入细胞内，通过干扰钙离子内流，降低细胞内钙离子水平，从而改变心肌收缩性和血管张力，减低全身血管张力，扩张血管，降低血压，适用于多种类型的高血压，对顽固性、重度高血压也有较好的疗效。

目前国内共有16个硝苯地平缓释片(I)生产批文。截至本公告日，共有4个厂

家通过国家药品监督管理局一致性评价审批。根据PDB数据显示，硝苯地平2022年国内样本医院销售额约为7.22亿元。赛特公司该产品2022年销售额约为2,235万元。该药品开展一致性评价工作以来，赛特公司累计研发投入约为人民币823.12万元(未经审计)。

三、 对公司的影响及风险提示

赛特公司硝苯地平缓释片(I)通过一致性评价，有效提升了该药品的市场竞争力，有利于增加市场销量，同时为后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了有益的经验。药品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等诸多因素的影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

山东鲁抗医药股份有限公司董事会2023年9月8日