鲁抗医药：关于注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠通过仿制药一致性评价的公告

山东鲁抗医药股份有限公司关于注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠通过仿制药一致性评价

的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。近日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局颁发的关于注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2023B05501、2023B05502），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：

一、药品证书基本信息

药品名称： 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠剂型： 注射剂规格：1.125g（C

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S 1.0g与C

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S 0.125g）、2.25g（C

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2.0g与C

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S 0.25g）批准文号：国药准字H20083228、国药准字H20083229药品标准：YBH17692023注册分类：化学药品生产企业：山东鲁抗医药股份有限公司审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品研发及市场情况

注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠是由青霉素类抗菌药物哌拉西林和 β-内酰胺酶抑制剂他唑巴坦组成的复方药物，具有广谱抗菌的作用，哌拉西林钠是一种广谱半合成 β-内酰胺类抗生素，通过抑制细菌的隔膜形成和细胞壁的合成发挥杀菌作用，他唑巴坦钠是一种 β-内酰胺酶酶抑制剂，二者组成的复方制剂可用于治疗易感分离株引起的肺炎、泌尿道感染、腔内感染、皮肤及软组织感染、细菌性败血症、子宫内膜炎或盆腔炎、骨与关节感染等病症中指定细菌的中度至重度感染。

经查询，国内现有注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠文号88个。米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端哌拉西林钠唑巴坦注射剂销售额超过80亿元。该药品开展一致性评价工作以来，公司累计研发投入约为1115.05万元人民币（未经审计）。

三、 对公司的影响及风险提示

公司注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠（1.125g、2.25g）通过一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力。由于药品销售受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

特此公告。

山东鲁抗医药股份有限公司董事会

2023年11月11日