鲁抗医药：关于阿卡波糖获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

山东鲁抗医药股份有限公司关于阿卡波糖获得化学原料药上市申请批准通知书的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。近日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局颁发的关于阿卡波糖（以下简称“该药品”）的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2024YS00086），该药品批准上市申请。现将相关情况公告如下：

一、药品证书基本信息

药品名称：阿卡波糖包装规格：10kg/袋登记号：Y20220000409药品标准：YBY60852024生产企业：山东鲁抗医药股份有限公司审批结论：批准生产。

二、药品研发及市场情况

阿卡波糖为一种α-葡萄糖苷酶抑制剂，可在小肠上部细胞刷状缘处和寡糖竞争而与α-葡萄糖苷酶可逆地结合，抑制各种α-葡萄糖甘酶如麦芽糖酶、异麦芽糖酶、葡萄糖淀粉酶及蔗糖酶的活性，使淀粉分解成赛糖如麦芽糖（双糖）、麦芽三糖及糊精（低聚糖）进而分解成葡萄糖的速度减慢，使蔗糖分解成葡萄糖和果糖的速度减慢，因此造成肠道葡萄糖的吸收减缓，从而缓解餐后高血糖，达到降低血糖的作用。经查询，国内现有阿卡波糖登记号18个，其中15个已通过审评（状态为A）。药智网数据显示，阿卡波糖原料药在2021、2022年的年度用量分别为289.79吨和389.34吨。截至本公告日，公司用于该药品研发投入累计约人民币2448.51万元（未经审计）。

三、 对公司的影响及风险提示

公司阿卡波糖原料药获得上市批准，将进一步丰富公司原料药产品管线。具体的生产和销售情况则取决于内外部环境变化等多种因素，存在一定的不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

特此公告。

山东鲁抗医药股份有限公司董事会

2024年2月3日