鲁抗医药：关于控股子公司获得药品注册证书的公告

山东鲁抗医药股份有限公司关于控股子公司获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。近日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司（以下简称“赛特公司”）收到国家药品监督管理局颁发的关于多索茶碱注射液（以下简称“该药品”）的《药品注册证书》（批件号：2024S00910）。现将相关情况公告如下：

一、药品证书基本信息

药品名称：多索茶碱注射液剂型：注射剂规格：10ml：0.1g药品批准文号：国药准字H20243777药品注册标准编号：YBH08482024注册分类：化学药品4类生产企业：山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、药品研发及市场情况

多索茶碱是一种新型甲基黄嘌呤的衍生物，是一种支气管扩张剂，可直接作用于支气管，松弛支气管平滑肌。通过抑制平滑肌细胞内的磷酸二酯酶等作用，松弛平滑肌，从而达到抑制哮喘的作用。临床应用证明，多索茶碱具有半衰期长、平喘作用强、耐受性好的特点。治疗效果优于传统茶碱类药物，是一种具有良好临床应用前景的药物。适用于治疗支气管哮喘和伴有支气管痉挛成分的肺部疾病。目前国内共有48个多索茶碱注射液生产批文。截至本公告日，共有29家企业34个批文通过或视同通过仿制药质量与疗效一致性评价审批。根据药智数据显示，多索茶碱注射液2021-2023年全国医院总销售额分别约为6.09亿元、6.01亿元、22.65亿元。

截至本公告披露日，赛特公司在该药品的研发投入约为人民币263.86万元(未经审计)。

三、 对公司的影响及风险提示

多索茶碱注射液获得《药品注册证书》，标志着该药品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。此次注册证书的获批，进一步丰富了赛特公司的产品管线，提升了产品的市场竞争力。

公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全，但药品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等诸多因素的影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

山东鲁抗医药股份有限公司董事会2024年5月29日