鲁抗医药：关于获得药物临床试验批准通知书的公告

山东鲁抗医药股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

山东鲁抗医药股份公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用CIGB-814的《药物临床试验批准通知书》，现将相关情况公告如下：

一、药物临床试验批准通知书主要内容

药品名称：注射用CIGB-814

剂型：注射剂

申请事项：临床

注册分类：化学药品1类

申请人：山东鲁抗医药股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，注射用CIGB-814符合药品注册的有关要求，同意本品进行类风湿关节炎适应症临床试验。

二、该药品研发及相关情况

注射用CIGB-814临床拟用于成人活动性类风湿性关节炎。截至目前，公司该项目累计研发投入约为8205.65万元人民币。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

三、同类药品的市场情况

CIGB-814为1类创新药，国内外尚未有同类药品。目前市场上同适应症药品主要为甲氨蝶呤、来氟米特、柳氮磺吡啶、艾拉莫德、羟氯喹、托法替布、巴瑞替尼、依那西普、英利西单抗、阿达木单抗和托珠单抗等。根据PDB数据显示，2023年国内类风湿性关节炎相关药物市场销售额约为48亿元。

四、风险提示

医药产品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行信息披露义务。

特此公告。

山东鲁抗医药股份有限公司董事会

2024年11月12日