鲁抗医药：关于塞来昔布获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

山东鲁抗医药股份有限公司关于塞来昔布获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局颁发的关于塞来昔布（以下简称“该药品”）的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2025YS00356），该药品批准上市申请。现将相关情况公告如下：

一、药品证书基本信息

药品名称：塞来昔布

剂型：原料药

包装规格：20kg/袋（桶）

登记号：

Y20230001246

药品标准：

YBY63902025

注册分类：化学药品

生产企业：山东鲁抗医药股份有限公司

审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。

二、药品研发及市场情况

塞来昔布由辉瑞公司开发。全球第一个上市的选择性环氧化酶-2抑制剂，隶属于解热镇痛抗炎药-非甾体抗炎（NSAID）药品类。与传统NSAID相比，塞来昔布具备较低的消化道不良反应，且镇痛抗炎疗效确切。

经查询，国内现有塞来昔布原料药登记号53个，其中38个已通过审评。药智网数据显示，国内塞来昔布原料药在2022、2023年的年度用量分别为

91.62吨、109.70吨。

截至本公告日，公司用于该药品研发投入累计约人民币1489.90万元（未经审计）。

三、对公司的影响及风险提示

公司塞来昔布的获批，为公司提高市场竞争力提供有效助力，对公司的经营业绩产生积极影响。由于药品销售受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

特此公告。

山东鲁抗医药股份有限公司董事会

2025年

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