鲁抗医药：关于CMS203片IIb期临床试验完成首例受试者入组的公告

山东鲁抗医药股份有限公司 关于CMS203 片IIb 期临床试验完成首例受试者入组的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗 漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日,公司研发的化学药品1 类创新药CMS203 片已正式进入IIb 期临床试 验,即“评价口服不同剂量CMS203 片治疗男性勃起功能障碍的有效性、安全 性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验”首例受试者已入组。现将 相关内容公告如下:

一、药品基本信息

药品名称:CMS203 片

剂型:片剂

注册分类:化学药品1 类

适应症:男性勃起功能障碍

临床受理号:CXHL2101264、CXHL2101265

临床批件号:2021LP01468、2021LP01478

临床试验分期:IIb 期

二、药品研究情况

2021 年9 月,公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通 知书》。

2023 年4 月,公司完成Ⅰ期临床试验并取得Ⅰ期临床研究总结报告,研究 结果显示CMS203 片各研究剂量组在中国健康受试者中安全性及耐受性良好。

2025 年8 月,公司完成IIa 期临床试验并取得IIa 期临床研究总结报告,结 果显示CMS203 片体现出了良好的药效学活性;IIa 期试验为“评估CMS203 片 单剂量给药在男性勃起功能障碍(ED)患者中药物效应动力学(PD)的随机、 双盲、阳性和安慰剂对照IIa 期临床研究”。

CMS203 片IIb 期临床试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计, 其主要目的为:初步评价不同剂量CMS203 片治疗勃起功能障碍(ED)的有效

性和安全性。

该临床试验方案牵头单位为中山大学附属第一医院,已获得其药物临床试验 伦理委员会审查批准,并于2026 年3 月30 日完成首例试验参与者入组。

三、同类产品情况

根据《勃起功能障碍诊断与治疗指南》(2022 年),ED 治疗口服药物主要 以5 型磷酸二酯酶抑制剂(PDE5)为主,口服PDE5 已成为ED 治疗的首选方 式,并因其使用方便、安全、有效,也易被多数患者接受。我国上市销售的PDE5 药物主要包括:西地那非、伐地那非、阿伐那非、爱地那非以及他达拉非等。

CMS203 片体外药效学显示CMS203 对5 型磷酸二酯酶(PDE-5)的作用的 选择性更优,效率更高;IIa 期临床研究和阳性药对比,CMS203 片体现出了良 好的药效学活性,具有显著优势。

四、对公司的影响及风险提示

1、根据中国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验批准后, 须完成临床试验方可进行药品注册上市许可申请。

2、由于药物研发的特殊性,药物从临床试验到投产的周期长,环节多,易 受不可预测的因素影响,在临床试验中可能因为各种潜在的问题而终止研发,敬 请注意投资风险。

务。 3、公司将密切关注该药物研发事项的后续进展情况,及时履行信息披露义

特此公告。

山东鲁抗医药股份有限公司董事会

2026年3月31日