鲁抗医药：关于甲磺酸仑伐替尼获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

山东鲁抗医药股份有限公司 关于甲磺酸仑伐替尼获得化学原料药上市申请批准通知书 的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大 遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日,山东鲁抗医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管 理局颁发的关于甲磺酸仑伐替尼(以下简称“该药品”)的《化学原料药上市申请 批准通知书》(通知书编号:2026YS00753),该药品批准上市申请。现将相关 情况公告如下:

一、药品证书基本信息

药品名称:甲磺酸仑伐替尼

剂型:原料药

包装规格:5kg/袋

登记号:Y20230000535

药品标准:YBY68102026

注册分类:化学药品

生产企业:山东鲁抗医药股份有限公司

审批结论:经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册。

二、药品研发及市场情况

仑伐替尼是一种酪氨酸激酶受体(RTK)抑制剂,可抑制血管内皮生长因子 (VEGF)受体VEGFR1(FLT1)、VEGFR2(KDR)和VEGFR3(FLT4)的激酶活性, 另外还可抑制其它促血管生成和肿瘤发生通路相关的RTK,包括成纤维细胞生长 因子(FGF),受体FGFR1、2、3 和4,血小板衍生生长因子(PDGF)受体PDGFR α、KIT 和RET。仑伐替尼与依维莫司联合用药体外可抑制人内皮细胞增殖、血 管形成、VEGF 信号通路,体内可降低人肾细胞癌荷瘤小鼠的肿瘤体积,联合用 药的抗血管生成与抗肿瘤活性大于单药使用。本品适用于既往未接受过全身系统 治疗的不可切除的肝细胞癌患者。

经查询,国内现有甲磺酸仑伐替尼登记号21 个,主要用于胶囊剂。

截至本公告日,公司用于该药品研发投入累计约人民币573 万元(未经审 计)。

三、对公司的影响及风险提示

公司甲磺酸仑伐替尼的获批,为公司提高市场竞争力提供有效助力。由于药 品销售受到国家政策、市场环境等因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者审 慎决策,注意投资风险。

特此公告。

山东鲁抗医药股份有限公司董事会

2026 年8 月13 日