华北制药：关于下属公司获得《药品注册证书》的公告

华北制药股份有限公司关于下属公司获得《药品注册证书》的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，华北制药股份有限公司（以下简称：“公司”）下属全资子公司深圳华药南方制药有限公司（以下简称：“南方公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的注射用比阿培南（0.3g）《药品注册证书》，现将有关情况公告如下：

一、 药品注册证书的主要内容

二、药物研究的其他相关情况

注射用比阿培南为碳青霉烯类抗生素，通过抑制细菌细胞壁的合成而发挥抗菌作用，对革兰阳性、革兰阴性的需氧和厌氧菌有广谱抗菌活性。比阿培南对人肾脱氢肽酶-I（DHP-I）稳定，可单独给药而不需与DHP-I抑制剂合用。

注射用比阿培南是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（医保发〔2023〕5 号）乙类品种，适用于治疗由敏感细菌所引起的败血症、肺炎、肺部脓肿、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、难治性膀胱炎、肾盂肾炎、腹膜炎和盆腔炎。

截至目前，累计研发支出：433.64万元。

药物研发进展：获得注册批件后可安排生产，并上市销售。

三、同类药品的市场情况

根据国家药品监督管理局药品数据网站显示，截至目前，国内共有9家企业（含南方公司）持有注射用比阿培南的生产批文，其中有7家企业（含南方公司）通过或视同通过一致性评价。该品种于2023年4月列入第八批全国药品集中采购清单，国内2家企业中标。

根据米内网统计，注射用比阿培南中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端的销售额2019年为110,389万元，2020年为81,361万元，2021年为80,356万元，2022年为74,015万元。

四、对公司的影响及风险提示

此次南方公司获得注射用比阿培南（0.3g）的《药品注册证书》，是对其制剂产品的进一步补充，丰富了公司的产品线。制剂产品销售业务易受到医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。特此公告。

华北制药股份有限公司2023年7月4日