华北制药：关于下属子公司获得《药物临床试验批准通知书》的公告
华北制药股份有限公司关于下属子公司获得《药物临床试验批准通知书》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
2024年8月22日，华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）下属控股子公司华北制药金坦生物技术股份有限公司（以下简称“金坦公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的四价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）的《药物临床试验批准通知书》，现将有关情况公告如下：
一、药物临床试验批准通知书的基本情况
| 药品名称 | 四价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母） |
| 受理号 | CXSL2400367、CXSL2400368 |
| 通知书编号 | 2024LP01874、2024LP01875 |
| 剂型 | 注射剂 |
| 申请内容 | 临床试验申请 |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》及有关规定，经审查，2024年06月05日受理的四价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）符合药品注册的有关要求，同意开展预防诺如病毒感染引起的急性胃肠炎的临床试验。 |
二、药物研究的其他相关情况
四价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）是一种用于预防人诺如病毒（HumanNorovirus，HuNoV）引起的急性胃肠炎（Acute gastroenteritis，AGE）的重组疫苗，属于预防性疫苗。
截至2024年7月，该药品累计研发费用共计8179万元（未经审计）。
药物后续进展：需完成临床试验，进行药品上市许可申请，取得上市许可批件后方可安排生产，并上市销售。
三、同类药品的市场情况
截至目前，全球暂无针对诺如病毒的疫苗获批上市。国外由Takda研发的双价诺如病毒疫苗是最早报告临床疗效的候选疫苗，目前由Takda转至Hillevax继续开发。此外，Vaxart基于腺病毒载体研发了经口服的单/双价诺如病毒疫苗，Moderna TX研发的五价（mRNA-1405）和三价（mRNA-1403）诺如病毒候选疫苗也已经进入I期临床阶段。目前国内已进入临床试验阶段的四价重组诺如病毒疫苗有3家，金坦公司的四价重组诺如病毒疫苗价型与其余两家公司不完全相同，因此可以起到不同的保护效果。
四、对公司的影响及风险提示
金坦公司将根据国家药品注册相关的法律法规要求，尽快组织开展该项目的临床试验。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到技术、审批、政策等诸多因素影响。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
华北制药股份有限公司2024年8月23日