华北制药：关于全资子公司通过药品GMP符合性检查的公告
华北制药股份有限公司关于全资子公司通过药品GMP符合性检查的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日,华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司华北制药集团先泰药业有限公司（以下简称“先泰公司”）收到河北省药品监督管理局签发的《药品GMP符合性检查告知书》（冀药监化药符（2025）17号）。现将相关信息公告如下：
一、GMP检查相关情况
企业名称：华北制药集团先泰药业有限公司
生产地址：石家庄经济技术开发区扬子路20号、石家庄经济技术开发区兴业街8号
检查范围：无菌原料药（氨苄西林钠，809车间809车间生产线）；原料药（阿莫西林，801车间1号生产线、806车间806车间生产线）；原料药（阿莫西林（重粉），806车间806车间生产线）
检查时间：2024年11月26-29日
检查结论：符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录要求。
二、本次检查所涉生产线及主要产品情况
| 序号 | 生产线名称 | 年生产能力 | 主要产品 |
| 1 | 809车间809车间生产线 | 132吨/年 | 氨苄西林钠 |
| 2 | 801车间1号生产线、806车间806车间生产线 | 4300吨/年 | 阿莫西林 |
| 3 | 806车间806车间生产线 | 1500吨/年 | 阿莫西林（重粉） |
本次药品GMP符合性检查是氨苄西林钠获得注册批准后，上市前的首次药品GMP符合性检查，是在原有产品生产线上新增产品，该车间生产设备、设施等未发生变化和新增投入。阿莫西林和阿莫西林（重粉）属于周期性检查。
三、主要产品市场情况
| 序号 | 产品名称 | 剂型 | 适应症 | 国内外同类产品市场情况 |
| 1 | 氨苄西林钠 | 原料药 | 氨苄西林钠为广谱半合成青霉素。本品对溶血性链球菌、肺炎链球菌和不产青霉素酶葡萄球菌具较强抗菌作用。对草绿色链球菌亦有良好抗菌作用，对肠球菌属和李斯德菌属的作用优于青霉素。本品对白喉棒状杆菌、炭疽芽孢杆菌、放线菌属、流感嗜血杆菌、百日咳鲍特杆菌、奈瑟菌属以及除脆弱拟杆菌外的厌氧菌均具抗菌活性，部分奇异变形杆菌、大肠埃希菌、沙门菌属和志贺菌属细菌对本品敏感。氨苄西林通过抑制细菌细胞壁合成发挥杀菌作用。 | 国内溶媒法氨苄西林钠，主要生产企业有四川仁安药业有限责任公司、联邦制药（内蒙古）有限公司、华北制药集团先泰药业有限公司等。溶媒结晶工艺生产的氨苄西林钠，主要用于氨苄西林钠或氨苄西林钠舒巴坦钠注射制剂深加工。 |
| 2 | 阿莫西林 | 原料药 | 主要用于敏感菌所致的呼吸道感染（如支气管炎、肺炎）、伤寒、泌尿道感染、皮肤软组织感染及胆道感染等。对引起小儿呼吸道、泌尿道感染的病原菌有高度抗菌活性，疗效比青霉素强。 | 根据中国化学制药工业协会2023年统计数据，国内阿莫西林原料药产量37000吨。主要生产企业有联邦制药（内蒙古）有限公司、内蒙古常盛制药股份有限公司、华北制药集团先泰药业有限公司等。 |
| 3 | 阿莫西林（重粉） | 原料药 | 主要用于敏感菌所致的呼吸道感染（如支气管炎、肺炎）、伤寒、泌尿道感染、皮肤软组织感染及胆道感染等。对引起小儿呼吸道、泌尿道感染的病原菌有高度抗菌活性。 | 主要生产企业有联邦制药（内蒙古）有限公司、内蒙古常盛制药股份有限公司、华北制药集团先泰药业有限公司等。 |
注：1、数据来源为中国化学制药工业协会数据。
2、公司无法从公开渠道获得主要生产厂家的市场销售情况，同类产品市场情况为公开渠道查询的结果。
四、对公司影响及风险提示
先泰公司获得河北省药品监督管理局签发的《药品GMP符合性检查告知书》，说明先泰公司已可进行原料药氨苄西林钠的生产上市，进一步丰富了先泰公司的产品体系，满足市场需求。同时，阿莫西林和阿莫西林（重粉）相关生产线符合GMP要求，可继续生产上市。此次获得《药品GMP符合性检查告知书》，不会对公司目前经营业绩产生重大影响。由于药品的生产、销售受市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华北制药股份有限公司
2025年2月24日