上海医药：关于SPH3127片上市许可申请获得受理的公告

上海医药集团股份有限公司关于SPH3127片上市许可申请获得受理的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，上海医药全资子公司上海上药信谊药厂有限公司（以下简称“上药信谊”或“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“ 国家药监局”）下发的《受理通知书》，公司提交的“SPH3127片”的药品上市许可申请获国家药监局受理。现将相关情况公告如下：

一、临床试验申报的主要内容

药物名称：SPH3127片剂型：片剂规格：50mg拟用适应症：高血压治疗领域：心脑血管疾病注册分类：化学药品1类申请事项：境内生产药品注册上市许可申请人：上海上药信谊药厂有限公司申报受理号：CXHS2300055

二、药品的临床试验情况

SPH3127片是新一代小分子肾素抑制剂，由上海医药和日本田边三菱制药株式会社合作研发。2023年5月，SPH3127片III期临床试验确证性研究（SPH3127-301第二阶段）主要研究终点结果达到方案预设的非劣标准。SPH3127-301，是一项评价SPH3127片治疗中国原发性轻、中度高血压患者有效性和安全性的多中心、随机、

双盲、双模拟、阳性药平行对照的Ⅲ期临床试验，本试验采用两阶段设计，均采用多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照（第二阶段中的长期给药安全性观察为开放设计）。第一阶段试验初步获得SPH3127片治疗原发性轻、中度高血压的有效性和安全性结果，同时参考药代动力学/药效学（PK/PD）分析，确定选择SPH3127片100mg剂量进行第二阶段研究。

第二阶段试验分为筛选期、导入期（14天）、治疗期（12周）和最长40周的安全性随访。由北京安贞医院马长生教授担任主要研究者，全国39家中心共同参与。主要疗效指标是治疗第12周，平均坐位舒张压相对基线的变化。次要疗效指标：1、治疗第2、4、6、8、10周，平均坐位舒张压（msDBP）相对基线的变化；2、治疗第2、4、6、8、10、12周，平均坐位收缩压（msSBP）相对基线的变化；3、治疗第2、4、6、8、10、12周的总有效率；4、治疗第2、4、6、

8、10、12周的达标率。

本研究共入组 828例患者，治疗12周后，可有效降低原发性高血压患者的msDBP。临床试验结果显示：SPH3127片100mg/次，口服，每日一次，连续用药12周（试验方案规定的用药期）治疗原发性轻、中度高血压是安全、有效的。SPH3127片可为原发性高血压患者提供一种新的治疗选择。

三、药品的其他情况

SPH3127片是新一代口服非肽类小分子肾素抑制剂，通过对肾素的直接抑制，拮抗由肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）过度激活造成的血压上升，适用于原发性高血压的治疗。国内已有同类产品瑞士诺华公司开发的阿利吉仑片（商品名：锐思力）于2010年上市销售。

截止目前为至，SPH3127片相关项目累计已投入研发费用约2.88亿元。

四、对上市公司影响及风险提示

药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

上海医药集团股份有限公司

董事会二零二三年六月二十日