上海医药：关于药品临床试验进展的公告

上海医药集团股份有限公司关于药品临床试验进展的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

为合理配置研发资源、聚焦优势研发项目，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）基于对研发项目未来市场价值、业务协同以及后续开发投入等因素的综合评估，决定终止I010项目、B002项目以及B003项目三个研发项目的临床试验及后续开发。其中，I010项目及B002项目处于I期临床试验阶段，B003项目处于II期临床试验阶段（以下简称“上述研发项目”）。现将相关情况公告如下：

一、项目基本信息

项目名称：I010

剂型：片剂、原料药

规格：25mg、100mg （原料药不涉及此项）

注册分类：原化学药品1.1类

临床试验申请人：上海医药集团股份有限公司、上海医药集团（本溪）北方药业有限公司

通知书编号：2016L10420、2016L10421、2016L10336

项目名称：B002

剂型：注射剂

规格：300mg/瓶

注册分类：治疗用生物制品1类

临床试验申请人：上海医药集团股份有限公司、上海交联药物研发有限公司

通知书编号：2017L04746

项目名称：B003剂型：注射剂规格：100mg（5ml）/瓶注册分类：治疗用生物制品2类临床试验申请人：上海交联药物研发有限公司、上海医药集团股份有限公司通知书编号：2018L02103

二、项目研发情况及终止原因

I010是表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，拟用于非小细胞肺癌(NSCLC)等恶性肿瘤的治疗。2016年11月，该项目获国家药品监督管理局批准开展临床试验，目前处于I期临床试验结束阶段，截止目前该项目累计研发投入共计约人民币4,759.90万元。

B002是新型人用重组单克隆抗体制品，拟用于HER2阳性的转移性乳腺癌、以及新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的治疗。2017年9月，该项目获国家药品监督管理局批准开展临床试验，目前处于I期临床试验收尾阶段，截止目前该项目累计研发投入共计约人民币13,279.03万元。

B003是人用重组单克隆抗体与小分子药物偶联制品，拟用于HER2阳性的局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。2018年1月，该项目获国家药品监督管理局批准开展临床试验，目前处于II期临床试验入组阶段，截止目前该项目累计研发投入共计约人民币14,135.93万元。

为合理配置研发资源、聚焦优势研发项目，公司基于对上述研发项目未来市场价值、业务协同以及后续开发投入等因素的综合评估，决定终止I010项目、B002项目以及B003项目三个研发项目的临床试验及后续开发。

三、对上市公司影响及风险提示

按照相关会计准则和本公司会计政策，上述研发项目的研发投入已全部费用化并计入相应会计期间损益。本次终止临床试验及后续开发事项，不会对本公司业绩产生重大影响。

公司重视药品研发，并严格控制研发成本，但新药研发风险高、周期长，存在诸多不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

上海医药集团股份有限公司

董事会二零二四年五月一日