上海医药：于戊二酸利那拉生酯胶囊(X842项目)上市许可申请获得批准的公告

上海医药集团股份有限公司关于戊二酸利那拉生酯胶囊（X842项目）上市许可申请

获得批准的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

2021年10月，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）全资子公司上海上药信谊药厂有限公司（以下简称“上药信谊”）与贵州生诺生物科技有限公司及其全资子公司（以下简称“贵州生诺”）签订《合作协议》，获得了X842项目（即“戊二酸利那拉生酯胶囊”）原料药及制剂在中国区域的独家委托生产和所有适应症的工业销售权（详见公司公告临2021-084）。

近日，上药信谊与贵州生诺合作开发的X842项目获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《药品注册证书》（证书编号：2024S03003），该药品上市许可申请获国家药监局批准。现将相关情况公告如下：

一、药品基本信息

药品名称：戊二酸利那拉生酯胶囊

剂型：胶囊剂

规格：50mg

注册分类：化学药品1类

申请事项：药品注册（境内生产）

申报受理号：CXHS2300027

拟用适应症：反流性食管炎

上市许可持有人：上海生诺医药科技有限公司（贵州生诺子公司）

审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、药品的研发情况

戊二酸利那拉生酯胶囊（X842）是公司引进的1类新一代钾离子竞争性酸阻断剂（P-CAB）口服药物，拟用于治疗反流性食管炎，现有数据显示具有起效迅速、抑酸作用强且持久、不良反应少等优点。

2021年10月，贵州生诺已开展X842项目针对反流性食管炎的国内III期临床研究。2023年2月，X842项目上市许可申请获得国家药监局受理。近日，X842项目上市许可申请获国家药监局批准。

三、同类药物市场情况

2020年，中国胃食管反流病（GERD）专家共识明确PPI或P-CAB是治疗GRED的首选药物。目前，国内已获批上市三款P-CAB药物，包括：日本武田的富马酸伏诺拉生片、山东罗欣药业的替戈拉生片和江苏柯菲平的盐酸凯普拉生片，并均已进入2024年国家医保乙类目录。IQVIA数据库显示，2023年国内质子泵抑制剂产品医院用药市场销售合计达115亿元，其中P-CAB类产品销售约

6.8亿元。

此外，扬子江药业集团子公司上海海尼药业与韩国Daewoong Pharmaceutical合作开发的盐酸非苏拉生片于2023年6月递交了上市申请并获得受理，目前在审评中。（信息来源：国家药品监督管理局药品审评中心）。

四、对上市公司影响及风险提示

本次X842项目获得上市许可标志着上药信谊具备了在国内市场销售该药品的资格。药品获批后，其商业化相关工作受市场、政策、竞争环境等多重因素影响，实际销售情况和对公司经营业绩的影响存在不确定性。

公司将按照上市规则的相关规定对后续进展情况履行信息披露义务，敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

上海医药集团股份有限公司

董事会

二零二四年十二月五日