通化东宝：关于GLP-1/GIP双靶点受体激动剂(注射用THDBH120)Ib期降糖适应症临床试验完成首例患者给药的公告

通化东宝药业股份有限公司关于GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）降糖适应症Ib期临床试验完成首例患者给药的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司东宝紫星（杭州）生物医药有限公司（以下简称“东宝紫星”）收到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）签发的关于注射用THDBH120药物临床试验批准通知书后，已经启动Ⅰb期降糖临床试验，并于近日完成首例患者给药。现将相关情况公告如下：

一、药物基本情况

1. 药物名称：注射用THDBH120

2. 剂型：注射剂

3. 规格：2mg、8mg、16mg

4. 注册分类：化学药品1类

5. 申请人：东宝紫星（杭州）生物医药有限公司

6. 申请事项：境内生产药品注册临床试验

7. 受理号：CXHL2301038、CXHL2301039、CXHL2301040

8. 适应症：2型糖尿病（T2DM）

9. 药物临床试验批准：国家药品监督管理局核准签发药物临床试验批准通知书（2023LP02467、2023LP02468 、2023LP02469），同意开展临床试验。

二、研发投入

截至本公告日，公司在该项目中研发投入约人民币6,055.89万元。

三、研发情况及进展

注射用THDBH120在获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准后，根据国内化学药品创新药相关指导原则，申请人已经启动一项“在中国成人2型糖尿病患者中

评价注射用THDBH120多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床试验”，主要目的是评估2型糖尿病患者多次皮下注射THDBH120后的安全性和耐受性；次要目的包括评估2型糖尿病患者多次皮下注射THDBH120后的药代动力学（PK）、药效动力学（PD）、免疫原性特征。试验目前进展顺利，已于近日成功完成首例患者给药。评价注射用THDBH120在中国健康成人中的安全性、耐受性及药代动力学、药效学特征的Ia期临床研究”正顺利开展，将于近期开展最后一个剂量组。

四、其它情况说明

多重激动协同作用和长效是多肽类药物降糖适应症的主流研发趋势。注射用THDBH120是胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体和葡萄糖促胰岛素分泌多肽（GIP）受体双靶点激动剂，其将GLP-1和GIP这两种促胰岛素的作用整合至一个多肽单分子中，且通过进一步分子设计提高代谢稳定性，改善血糖控制，满足单一分子靶点或复方制剂治疗效果不佳的糖尿病患者的临床需求，有望成为更长效的治疗糖尿病的重磅药物。

Tirzepatide（商品名：Mounjaro）是礼来研发的GIP和GLP-1双靶点受体激动剂，先后获得FDA、EMA、NMPA批准上市，用于治疗成人2型糖尿病患者血糖控制。其减重适应症产品（商品名：Zepbound）于2023年11月获得FDA批准上市。Tirzepatide为皮下注射给药，每周注射一次。东宝紫星注射用THDBH120已于2023年12月获得糖尿病适应症临床批件，并已开展Ia期临床研究。根据礼来公司定期财报，Tirzepatide自上市以来增长迅速，未来市场空间广阔，其销售额见下表：

注：*采用各报告期末美元兑人民币中间价进行汇率换算

五、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准后，需完成临床试验方可进行药品生产注册申请。由于药物研发的特殊性，药物从临床试验到

投产的周期长，环节多，易受不可预测的因素影响，参照新药相关研发经验，在临床试验中可能因为各种潜在的问题而终止研发，敬请注意投资风险。

公司将根据药物研发的实际进展情况及时履行披露义务。特此公告。

通化东宝药业股份有限公司董事会

2024年6月21日